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表在静脈血栓症における低分子量ヘパリン（パルナパリン）の異なる用量と期間

2021年3月18日 更新者：GUALTIERO PALARETI、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

表在静脈血栓症における低分子量ヘパリン（パルナパリン）の異なる治療用量と期間に関する無作為化臨床研究

表在静脈血栓症 (SVT) の最適な治療法はまだ不明です。 低分子量ヘパリン (LMWH) が最適な治療法と考えられていますが、これまでに実施された研究では、最適な投与量と治療期間が明確に示されていません。 この研究の目的は、LMWH (パルナパリン) の中程度の治療用量が予防用量よりも効果的かどうかを評価することと、30 日ではなく 10 日で治療に十分かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大伏在静脈の SVT (少なくとも 4 cm)、および/または小伏在静脈の SVT (少なくとも 4 cm)、および/または大伏在静脈の側副静脈の SVT のエピソードを有する外来患者。太もも (少なくとも 4 cm) は、この前向き、無作為化、二重盲検、全国多施設研究に含まれています。

患者は二重盲検群に無作為に割り付けられ、連続した番号のボックスに入れられます (注射器の外観は同じです)。

A - パルナパリン、8,500 IU aXa の用量を 1 日 1 回 10 日間皮下投与 B - パルナパリン、1 日あたり 8,500 IU aXa の用量を 10 日間、続いて 1 日あたり 6,400 IU aXa をその後 3 週間。 C - パルナパリン、1 日あたり 4,250 IU aXa を 30 日間投与 禁忌でない場合は、20 ～ 40 mmHg の足首まで圧迫する特別なストッキングおよび/または弾性包帯による弾性圧迫治療が推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

664

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Dept. Angiology & Blood Coagulation; University Hospital S.Orsola-Malpighi
    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、29100
        • U.O. Medicina Critica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重 > 50 kg かつ 110 kg 未満
  • 大伏在静脈のSVTが4cm以上
  • 小伏在静脈のSVTが4cm以上
  • 太ももの大伏在静脈の側副SVTが4cm以上

除外基準:

  • 大伏在静脈のSVTが伏在大腿骨十字路に到達（3cm以内）
  • 伏在膝窩十字路に到達する小伏在静脈の SVT
  • 文書化された近位または遠位のDVTまたは肺塞栓症
  • 硬化療法に続発するSVT
  • 妊娠と産褥
  • コントロールされていない動脈性高血圧症 (収縮期圧 > 180 mmHg および拡張期圧 > 110 mmHg)
  • 活動性消化性潰瘍
  • 細菌性心内膜炎
  • 過去 3 か月の脳卒中
  • 出血性素因
  • 血小板減少症 (血小板 < 100,000/μL)
  • -ヘパリンに対する過敏症またはヘパリンによって誘発された血小板減少症の病歴
  • クレアチニン > 2 mg% (> 180 µmol/L)
  • -ヘパリン療法（任意の用量）または過去72時間以上の抗凝固療法
  • SVTの院内開発
  • 任意の方法による以前の伏在切除術
  • 過去 30 日間の手術
  • 重篤な肝疾患
  • デキストラン、マンニトール、血栓溶解療法の使用、NSAID およびコルチゾン系薬剤の慢性使用。
  • 活動性がんまたは化学療法または放射線療法中
  • 関与する表在静脈の血栓除去術
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：あ
A - パルナパリン 8.500 UI aXa od (治療用量) を 10 日間、続いてプラセボを 20 日間
薬：LMWHパルナパリン皮下
ACTIVE_COMPARATOR：B
B - パルナパリン 8.500 UI aXa od を 10 日間、続いて 6.400 UI aXa を 1 日 1 回 (中間治療用量) を 20 日間
薬：LMWHパルナパリン皮下
ACTIVE_COMPARATOR：ハ
C - パルナパリン 4.250 UI aXa od (予防用量) を 30 日間
薬：LMWHパルナパリン皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な効果目標
時間枠：33日
症候性および無症候性 DVT、SVT の再発および/または症候性または無症候性局所拡大、および 33 日での症候性 PE の複合。
33日
大出血
時間枠：33

出血イベントは、後腹膜、頭蓋内、重度の視力障害を伴う眼内、関節内、上部または下部消化管の腹腔内、泌尿生殖器、気道、または 2.0 g 以上のヘモグロビンの減少に関連する場合、重大と定義されました。 /dL、または 2 単位以上の輸血が必要な場合、または致命的な場合。

出血は、他のすべてのケースでマイナーに分類されました。
33

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な有効性目標
時間枠：93
i)- 治療中の局所症状の軽減、および ii)- 治療開始後 93 日間のフォローアップ中の複合有効性エンドポイント。
93
安全性に関する副次評価項目
時間枠：33
軽度の出血、血小板減少症、またはその他の有害事象（例： 局所アレルギー反応）。
33

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Benilde Cosmi, MD PhD、University of Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The Steflux study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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