Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki i czas trwania heparyny drobnocząsteczkowej (parnaparyny) w zakrzepicy żył powierzchownych

18 marca 2021 zaktualizowane przez: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Randomizowane badanie kliniczne różnych dawek i czasu trwania leczenia heparyną drobnocząsteczkową (parnaparyną) w zakrzepicy żył powierzchownych

Optymalne leczenie zakrzepicy żył powierzchownych (SVT) jest nadal niepewne. Chociaż heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) jest uważana za leczenie z wyboru, dotychczasowe badania nie dają jednoznacznych wskazówek co do optymalnej dawki i czasu trwania leczenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy pośrednia dawka terapeutyczna LMWH (parnaparyny) jest skuteczniejsza niż dawka profilaktyczna, a także ocena, czy do leczenia wystarczy 10, a nie 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ambulatoryjni z epizodem SVT żyły wielkiej odpiszczelowej (co najmniej 4 cm) i/lub SVT małej żyły odpiszczelowej (co najmniej 4 cm) i/lub SVT żyły pobocznej dużej żyły odpiszczelowej uda (co najmniej 4 cm) są objęte tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, krajowym, wieloośrodkowym badaniem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z podwójnie ślepą próbą, aby otrzymać (strzykawki będą miały identyczny wygląd) w kolejno ponumerowanych pudełkach:

A - Parnaparyna, dawka 8500 IU aXa podskórnie raz dziennie przez 10 dni B - Parnaparyna, dawka 8500 IU aXa dziennie przez 10 dni, a następnie Parnaparyna 6400 IU aXa dziennie przez kolejne trzy tygodnie. C - Parnaparyna, dawka 4250 j.m. aXa dziennie przez 30 dni Zalecane będzie elastyczne leczenie uciskowe ze specjalną pończochą i/lub bandażem elastycznym z uciskiem do kostek 20-40 mmHg, jeśli nie ma przeciwwskazań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Dept. Angiology & Blood Coagulation; University Hospital S.Orsola-Malpighi
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29100
        • U.O. Medicina Critica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga > 50 kg i mniej niż 110 kg
  • SVT wielkiej żyły odpiszczelowej przez co najmniej 4 cm
  • SVT małej żyły odpiszczelowej przez co najmniej 4 cm
  • Oboczne SVT dużej żyły odpiszczelowej uda na długości co najmniej 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  • SVT żyły odpiszczelowej sięgającej krzyża odpiszczelowo-udowego (do 3 cm)
  • SVT małej żyły odpiszczelowej sięgającej krzyża odpiszczelowo-podkolanowego
  • Udokumentowana proksymalna lub dystalna DVT lub zatorowość płucna
  • SVT wtórne do skleroterapii
  • Ciąża i połóg
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Skaza krwotoczna
  • małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/ µl)
  • Nadwrażliwość na heparynę lub małopłytkowość w wywiadzie wywołana przez heparynę
  • Kreatynina > 2 mg% (> 180 µmol/L)
  • Terapia heparyną (dowolną dawką) lub leczenie przeciwzakrzepowe przez okres dłuższy niż poprzednie 72 godziny
  • Wewnątrzszpitalny rozwój SVT
  • Poprzednia safenektomia dowolną metodą
  • Operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważna choroba wątroby
  • Stosowanie dekstranu, mannitolu, leczenie trombolityczne, przewlekłe stosowanie NLPZ i leków na bazie kortyzonu.
  • Aktywny rak lub w trakcie chemioterapii lub radioterapii
  • Zajęta trombektomia żyły powierzchownej
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: A
A - Parnaparyna 8500 UI aXa od (dawki terapeutyczne) przez 10 dni, a następnie placebo przez 20 dni
Lek: LMWH parnaparyna podskórnie
ACTIVE_COMPARATOR: B
B - Parnaparyna 8500 UI aXa od przez 10 dni, następnie 6400 UI aXa raz dziennie (pośrednie dawki terapeutyczne) przez 20 dni
Lek: LMWH parnaparyna podskórnie
ACTIVE_COMPARATOR: C
C - Parnaparyna 4250 UI aXa od (dawki profilaktyczne) przez 30 dni
Lek: LMWH parnaparyna podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe cele efektywności
Ramy czasowe: 33 dni
połączenie objawowej i bezobjawowej ZŻG, nawrotu i/lub objawowego lub bezobjawowego miejscowego rozszerzenia SVT i objawowej ZP po 33 dniach.
33 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 33

Krwawienia definiowano jako poważne, jeśli krwawienia zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe z ciężkim uszkodzeniem wzroku, dostawowe, wewnątrzbrzuszne z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych, dróg oddechowych lub związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o ≥ 2,0 g /dl lub w przypadku konieczności przetoczenia ≥2 jednostek krwi lub w przypadku zgonu.

We wszystkich innych przypadkach krwawienie sklasyfikowano jako niewielkie.
33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne cele efektywności
Ramy czasowe: 93
i) – zmniejszenie miejscowych objawów podczas leczenia oraz ii) – łączny punkt końcowy skuteczności podczas obserwacji 93 dni po rozpoczęciu leczenia.
93
drugorzędny wynik dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 33
połączenie drobnych krwotoków, małopłytkowości lub jakichkolwiek innych zdarzeń niepożądanych (np. miejscowe reakcje alergiczne).
33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Benilde Cosmi, MD PhD, University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Steflux study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LMWH parnaparyna podskórnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj