静脈血栓塞栓症のリスクが非常に高い手術患者における断続的な空気圧縮 (IPCSUPER)
非常にリスクの高い手術患者における術後静脈血栓塞栓症の予防における間欠的空気圧迫の有効性を評価する試験
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、大手術後の最も一般的な合併症であり、特にリスクの高い患者に見られます。 しかし、リスクの高いグループは不均一です。 このグループに含まれる一部の患者は、術後の静脈血栓症と肺塞栓症の有病率が非常に高く、弾性圧迫と標準的な抗凝固療法による標準的な複合予防はあまり効果的ではありません。 これは、カプリーニスコアが11以上の患者において特にそうであり、標準的な予防の背景において、術後DVTは10倍高い。 この患者グループには、VTE 予防のためのより効果的なプロトコルが必要です。
シーケンシャル・コンプレッション・デバイス (SCD) を段階的弾性ストッキング (GCS) と組み合わせて、または組み合わせずに使用すると、抗凝固剤を投与しなくても、特に脳神経外科的介入後に、高リスク患者の VTE の予防に効果的であることが判明しました。 ただし、カプリーニスコアが11以上の「非常にリスクが高い」患者に対する有効性はまだ評価されていません. 現在の研究の目的は、段階的圧迫ストッキング (GCS)、標準用量の低分子量ヘパリン (LMWH)、および連続圧迫装置 (SCD) の組み合わせによる VTE 予防の有効性と安全性を評価することです。静脈血栓塞栓症のリスクが高い、または非常に高い外科患者
この研究の期待される結果は、病院での無症候性術後静脈血栓症率の減少と、退院後 6 か月間のすべての VTE の減少です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121352
- Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 受けた主な手術*
- 国家ガイドラインによると、術後 VTE のリスクが高い**
- 11以上のカプリーニスコア
- インフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- ベースラインでの急性深部静脈血栓症(DVT)
- 下大静脈(IVC)のひだ形成または IVC フィルターの埋め込みを実施
- 定期的な術前抗凝固療法
- 治療用量で必要な術後抗凝固療法
- -手術後5日以上の抗凝固薬の不在
- 凝固障害(播種性血管内凝固症候群とは無関係)
- 血小板減少症
- 出血性素因
- 下肢軟部組織感染症
足首上腕指数 < 0.6
大手術 - 60分以上の気管内麻酔下での介入。
- 標準的な層別化システムに従って、VTE のリスクが高いグループには、大手術後の 60 歳以上の患者と、大手術後の追加の危険因子を持つ 40 ~ 60 歳の患者が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験群 (SCD + GCS + LMWH)
SCD:Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 を使用した間欠的空気圧迫 (IPC) は、患者がベッドにいて、圧迫のない 6 時間の夜間間隔で連続的に使用されます: 午前 0 時から午前 6 時まで。 ICU では SCD を終日継続的に使用し、外科部門では常にベッドで休んでいました。 退院までSCD使用。 GCS: 圧力が 18 ~ 21 mm の太ももの段階の圧縮ストッキング。 足首の水銀は、退院までと退院後 1 か月までずっと使用 LMWH: LMWH エノキサパリン (クレキサン) 40 mg を 1 日 1 回、出血リスクに応じて術後 1 日目または 2 ~ 5 日目に皮下投与し、退院まで使用します。 |
Kendall SCD™ Sequential Compression System 700 を使用した間欠的空気圧迫 (IPC) は、患者がベッドにいて、圧迫のない 6 時間の夜間間隔で連続的に使用されます: 午前 0 時から午前 6 時まで。
ICU では SCD を終日継続的に使用し、外科部門では常にベッドで休んでいました。
退院までSCD使用。
圧力18~21mmの太もも丈段階着圧ストッキング。
足首の水銀は、退院までと退院後 1 か月までずっと使用
LMWH エノキサパリン (クレキサン) 40 mg 1 日 1 回皮下投与は、出血リスクに応じて術後 1 日目または 2 ~ 5 日目に開始され、退院まで使用されました。
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アクティブコンパレータ:対照群 (GCS + LMWH)
GCS: 圧力が 18 ~ 21 mm の太ももの段階の圧縮ストッキング。 足首の水銀は、退院までと退院後 1 か月までずっと使用 LMWH: LMWH エノキサパリン (クレキサン) 40 mg を 1 日 1 回、出血リスクに応じて術後 1 日目または 2 ~ 5 日目に皮下投与し、退院まで使用します。 |
圧力18~21mmの太もも丈段階着圧ストッキング。
足首の水銀は、退院までと退院後 1 か月までずっと使用
LMWH エノキサパリン (クレキサン) 40 mg 1 日 1 回皮下投与は、出血リスクに応じて術後 1 日目または 2 ~ 5 日目に開始され、退院まで使用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュプレックス超音波で検出された下肢の無症候性静脈血栓症患者数
時間枠:退院時または死亡時、最大45日
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-下肢の無症候性の深部および/または表在静脈血栓症が、ベースラインで実施され、その後退院まで手術後3〜5日ごとに実施される二重超音波検査によって検出されました。
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退院時または死亡時、最大45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュプレックス超音波で検出された近位深部静脈血栓症の患者数
時間枠:退院時または死亡時、最大45日
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膝窩静脈、大腿静脈、腸骨静脈および/または下大静脈の血栓として定義される近位深部静脈血栓症。
ベースラインで行われた二重超音波によって検出され、その後退院まで手術後 3 ~ 5 日ごとに行われます。
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退院時または死亡時、最大45日
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デュプレックス超音波で検出された孤立したふくらはぎ筋静脈血栓症の患者数
時間枠:退院時または死亡時、最大45日
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孤立性ふくらはぎ筋静脈血栓症は、脛骨静脈、腓骨静脈、または膝窩静脈に伸びていないヒラメ筋静脈、腓腹筋静脈、またはその他のふくらはぎ筋静脈の血栓症として定義されました。
ベースラインで行われた二重超音波によって検出され、その後退院まで手術後 3 ~ 5 日ごとに行われます。
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退院時または死亡時、最大45日
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肺塞栓症の患者数
時間枠:退院時または死亡時、最大45日
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-入院治療期間中に発生し、コンピューター断層撮影による肺血管造影(CTPA)またはコンピューター断層撮影による単一光子放出コンピューター断層撮影(SPECT / CT)または剖検によって確認された症候性肺塞栓症(PE)
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退院時または死亡時、最大45日
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何らかの理由で死亡した患者の数
時間枠:退院時または死亡時、最大45日
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入院術後死亡率:入院治療期間中に何らかの理由で死亡した患者の数
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退院時または死亡時、最大45日
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脚の皮膚損傷患者数
時間枠:退院時または死亡時、最大45日
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-退院までの皮膚および軟部組織の臨床検査によって明らかにされた、下肢のGCSおよびSCDの適用ゾーンにおける皮膚の充血、浸軟、裂傷、泡、びらんまたは潰瘍として定義される脚の皮膚損傷
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退院時または死亡時、最大45日
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手術後 30 日での症候性および無症候性 VTE イベントの患者数
時間枠:30日
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すべての VTE イベントを考慮に入れる: デュプレックス超音波によって明らかにされた無症候性、デュプレックス超音波によって確認された症状、CTPA、SPECT/CT、退院した患者の剖検、および手術後 30 日で入院患者のケアを受けている患者。
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30日
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手術後 30 日目に VTE で死亡した患者数
時間枠:30日
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入院中および外来治療中に発生し、剖検によって確認されたVTE関連の死亡
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30日
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手術後 180 日での症候性および無症候性 VTE イベントの患者数
時間枠:180日
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二重超音波検査、CTPA、SPECT/CT、剖検またはその他の適切な診断方法によって確認された、入院治療期間および外来患者観察期間中に発生したすべての症候性および無症候性 VTE イベントを考慮に入れる
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180日
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手術後 180 日目に VTE で死亡した患者数
時間枠:180日
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入院中および外来治療中に発生し、剖検によって確認されたVTE関連の死亡
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180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院治療期間
時間枠:退院時または死亡時、最大45日
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治療の入院期間は、外科的介入から退院または死亡までの時間を示唆しています。
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退院時または死亡時、最大45日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schastlivtsev I, Lobastov K, Barinov V, Kanzafarova I. Diosmin 600 in adjunction to rivaroxaban reduces the risk of post-thrombotic syndrome after femoropopliteal deep vein thrombosis: results of the RIDILOTT DVT study. Int Angiol. 2020 Oct;39(5):361-371. doi: 10.23736/S0392-9590.20.04356-4. Epub 2020 Apr 29.
- Lobastov K, Sautina E, Alencheva E, Bargandzhiya A, Schastlivtsev I, Barinov V, Laberko L, Rodoman G, Boyarintsev V. Intermittent Pneumatic Compression in Addition to Standard Prophylaxis of Postoperative Venous Thromboembolism in Extremely High-risk Patients (IPC SUPER): A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):63-69. doi: 10.1097/SLA.0000000000004556.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SCDの臨床試験
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Sun Pharmaceutical Industries Limited募集
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Sun Pharmaceutical Industries Limited積極的、募集していない
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CytoPherx, IncChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; Innovative BioTherapies (IBT)完了
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Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
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University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve University募集
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Invenux, LLCState University of New York - Downstate Medical Center積極的、募集していない
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Michigan終了しました