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Unterschiedliche Dosierungen und Dauer von niedermolekularem Heparin (Parnaparin) bei oberflächlicher Venenthrombose

18. März 2021 aktualisiert von: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Randomisierte klinische Studie zu unterschiedlichen Behandlungsdosen und Dauer von niedermolekularem Heparin (Parnaparin) bei oberflächlicher Venenthrombose

Die optimale Behandlung der oberflächlichen Venenthrombose (SVT) ist noch ungewiss. Obwohl niedermolekulares Heparin (LMWH) als Therapie der Wahl gilt, geben bisher durchgeführte Studien keine eindeutigen Hinweise auf die optimale Dosis und Behandlungsdauer. Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob eine mittlere therapeutische Dosis von LMWH (Parnaparin) wirksamer ist als eine prophylaktische Dosis, und auch zu beurteilen, ob 10 statt 30 Tage für die Behandlung ausreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulante Patienten mit einer SVT-Episode der V. saphena magna (mindestens 4 cm lang) und/oder einer SVT der V. saphena parva (mindestens 4 cm lang) und/oder einer SVT einer Kollateralvene der V. saphena magna Oberschenkel (mindestens 4 cm) werden in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, nationale multizentrische Studie eingeschlossen.

Die Patienten werden in doppelblinde Gruppen randomisiert und erhalten (Spritzen sehen identisch aus) in fortlaufend nummerierten Kästchen:

A – Parnaparin, Dosis von 8.500 IE aXa, subkutan einmal täglich für 10 Tage B – Parnaparin, Dosis von 8.500 IE aXa pro Tag für 10 Tage, gefolgt von Parnaparin 6.400 IE aXa pro Tag für die folgenden drei Wochen. C – Parnaparin, Dosis von 4.250 IE aXa pro Tag für 30 Tage Eine elastische Kompressionsbehandlung wird mit speziellen Strümpfen und/oder elastischen Bandagen mit einer Kompression der Knöchel von 20–40 mmHg empfohlen, sofern nicht kontraindiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Dept. Angiology & Blood Coagulation; University Hospital S.Orsola-Malpighi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • U.O. Medicina Critica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht > 50 kg und weniger als 110 kg
  • SVT der V. saphena grande für mindestens 4 cm
  • SVT der V. saphena parva über mindestens 4 cm
  • Kollaterale SVT der V. saphena magna des Oberschenkels über mindestens 4 cm

Ausschlusskriterien:

  • SVT der V. saphena magna bis zum Saphenofemoralkreuz (innerhalb von 3 cm)
  • SVT der V. saphena parva erreicht das Saphenopoplitealkreuz
  • Dokumentierte proximale oder distale TVT oder Lungenembolie
  • SVT nach Sklerotherapie
  • Schwangerschaft und Wochenbett
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Druck > 180 mmHg und diastolischer Druck > 110 mmHg)
  • Aktives Magengeschwür
  • Bakterielle Endokarditis
  • Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Hämorrhagische Diathese
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/µl)
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Kreatinin > 2 mg% (> 180 µmol/L)
  • Heparintherapie (jede Dosis) oder Antikoagulanzientherapie länger als die vorangegangenen 72 Stunden
  • Entwicklung von SVT im Krankenhaus
  • Vorherige Saphenektomie mit einer beliebigen Methode
  • Operation in den letzten 30 Tagen
  • Schwere Lebererkrankung
  • Verwendung von Dextran, Mannitol, thrombolytische Behandlung, chronische Verwendung von NSAID und Arzneimitteln auf Kortisonbasis.
  • Aktiver Krebs oder unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Thrombektomie der oberflächlichen Vene beteiligt
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: A
A – Parnaparin 8.500 UI aXa od (therapeutische Dosen) für 10 Tage, gefolgt von Placebo für 20 Tage
Arzneimittel: LMWH Parnaparin subkutan
ACTIVE_COMPARATOR: B
B – Parnaparin 8.500 UI aXa od für 10 Tage, gefolgt von 6.400 UI aXa einmal täglich (mittlere therapeutische Dosis) für 20 Tage
Arzneimittel: LMWH Parnaparin subkutan
ACTIVE_COMPARATOR: C
C - Parnaparin 4.250 UI aXa od (prophylaktische Dosen) für 30 Tage
Arzneimittel: LMWH Parnaparin subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsziele
Zeitfenster: 33 Tage
zusammengesetzt aus symptomatischer und asymptomatischer TVT, Rückfall und/oder symptomatischer oder asymptomatischer lokaler Ausdehnung der SVT und symptomatischer LE nach 33 Tagen.
33 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 33

Blutungsereignisse wurden als schwerwiegend definiert, wenn sie retroperitoneal, intrakraniell, intraokular mit schwerer Sehschädigung, intraartikulär, intraabdominal im oberen oder unteren Verdauungstrakt, im Urogenitaltrakt oder in den Atemwegen auftraten oder mit einer Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2,0 g einhergingen /dL, oder wenn eine Transfusion von ≥2 Einheiten Blut erforderlich ist oder wenn es tödlich ist.

In allen anderen Fällen wurde die Blutung als geringfügig eingestuft.
33

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsziele
Zeitfenster: 93
i)- Verringerung der lokalen Symptome während der Behandlung und ii)- kombinierter Wirksamkeitsendpunkt während einer Nachbeobachtung von 93 Tagen nach Behandlungsbeginn.
93
sekundäres Ergebnis für die Sicherheit
Zeitfenster: 33
die Kombination aus geringfügigen Blutungen, Thrombozytopenie oder anderen unerwünschten Ereignissen (z. lokale allergische Reaktionen).
33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Benilde Cosmi, MD PhD, University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Steflux study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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