DVT の治療におけるベミパリンとエノキサパリンの有効性
2016年2月3日 更新者：Berlin-Chemie AG Menarini Group
急性深部静脈血栓症（DVT）の治療におけるエノキサパリンナトリウム（LMWH）と比較したベミパリンナトリウム（LMWH）の有効性と安全性に関する多国籍、多施設、無作為化、オープン、並行グループ研究
深部静脈血栓症 (DVT) は、通常は下肢の太い静脈の 1 つに血栓が形成され、循環が部分的または完全に遮断された場合に発生する、一般的ではあるものの診断が不十分な病状です。 この状態は、タイムリーかつ効果的な方法で診断および治療されない場合、肺塞栓症 (PE) などの深刻な健康上の合併症に進行する可能性があります。
下肢 DVT の治療の目標は、短期的には血栓と肺塞栓症の拡大を防ぎ、長期的には再発を防ぐことです。 抗凝固療法は再発性血栓症のリスクを低下させますが、治療は大出血のリスクも増加させます。
この試験は、深部静脈血栓症の治療における 2 つの低分子量ヘパリン、ベミパリンとエノキサパリンの有効性と安全性に関する現在の医学的知識を最適化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、7±2 日間の治療期間と 11 週間の観察期間のフォローアップ中に、ベミパリン ナトリウム (LMWH) とエノキサパリン ナトリウム (LMWH) の治療上の非劣性を実証することです。
一次エンドポイント:
来院 3（83 日目）で血栓負荷が改善した患者の割合は、血栓スコアが 4 ポイント以上減少した（合計スコアが 6 以下の場合、少なくとも血栓スコアが半分になった）と定義され、症状の進展は確認されていません。標準化されたプロトコルに従って、Duplex 超音波検査による完全圧迫超音波検査 (cCUS) によって測定された、訪問 3 (83 日目 / 3 か月目) での DVT の再発、確認された症候性 PE、または VTE 関連の死亡。
二次エンドポイント:
二次有効性エンドポイントは次のように定義されています。
•訪問3（83日目：
- 再発性 DVT
- 肺塞栓症
侵入基準:
-足の急性深部静脈血栓症（DVT）の患者 症状が14日未満で、研究開始前48時間以内に完全圧迫超音波検査（cCUS）で確認された。
署名入りの同意書と個人情報保護宣言書を提出した患者 18歳の男女
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Batumi、グルジア、6000
- Unimed Ajara LLC
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Tbilisi、グルジア、0112
- Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
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Tbilisi、グルジア、0159
- Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
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Tbilisi、グルジア、0159
- G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
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Tbilisi、グルジア、0177
- Aversi Clinic
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Barnaul、ロシア連邦
- Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk、ロシア連邦、664079
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Kazan、ロシア連邦、420097
- State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
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Moscow、ロシア連邦、117049
- State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
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Moscow、ロシア連邦、127299
- Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
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Moscow、ロシア連邦、305035
- Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630051
- State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
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Omsk、ロシア連邦、664111
- State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
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Perm、ロシア連邦、614107
- State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
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Ryazan、ロシア連邦、117997
- State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、192242
- State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
- Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195427
- State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197374
- Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
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Samara、ロシア連邦、443099
- State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150023
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脚の急性深部静脈血栓症（DVT）の患者 14日未満の症状を伴う患者 研究開始前の48時間以内に完全圧迫超音波検査（cCUS）によって確認された。
- 18歳以上の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
明確な
- 家族性出血素因の病歴および存在、抗凝固療法を禁忌とする活動性出血の存在、ならびに臨床的に関連する凝固および凝固因子障害の存在、および血小板減少症
- -血栓切除術を受けた患者、大静脈フィルターを挿入した患者、または現在のDVTのエピソードを治療するために線溶薬で治療された患者
- -ヘパリン（分画または非分画）、フォンダパリヌクスまたはビタミンK拮抗薬またはワルファリンによる治療 登録前48時間以上のDVTの治療
- 心房細動、心筋梗塞または心筋症などのビタミンK拮抗薬による長期治療
- 孤立性ふくらはぎ静脈血栓症
- 孤立した表在静脈血栓症
- -DVT以外の他の症候性静脈血栓塞栓症
- -ヘパリン（他の豚由来物質を含む）、研究薬、および他のLMWH、ワルファリンを含むヘパリン誘導体、および/または研究薬の有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症
- 血小板機能阻害剤（アセチルサリチル酸、チクロピジン、クロピドグレル、NSAIDなど）、線維素溶解剤およびその他の抗凝固剤、糖タンパク質IIb / IIIa受容体拮抗薬、ニトログリセリン静注、全身グルココルチコイド、高用量のペニシリン、デキストラン、アスコルビン酸による同時治療酸、ジギタリス、テトラサイクリン、カリウム血漿レベルを上昇させる可能性のある医療製品
- -文書化された、または疑われるヘパリン誘発性血小板減少症の病歴（HIT IおよびII）または血小板数がmm3あたり100,000血小板未満
- -登録の1か月前の虚血性脳卒中
- 2.頭蓋内障害の病歴または活動性（脳血管動脈瘤、動静脈奇形または脳腫瘍）、出血性脳卒中または登録の6か月前の他の頭蓋内出血の病歴、活動性出血または止血障害または臓器病変による出血のリスクの増加（例： 消化性潰瘍、肝不全、出血性脳卒中、肉眼で見える泌尿生殖器出血、脳血管瘤または脳腫瘍）登録の1か月前。
- コントロールされていない動脈性高血圧症: 収縮期血圧 > 200 mmHg および拡張期血圧 > 105 mmHg。
- -膵臓機能の重度の障害、胃十二指腸潰瘍疾患の病歴、腎結石症および/または尿管結石症、脈絡膜および網膜血管疾患、血管網膜症の疑い、硝子体出血またはその他の眼内出血、または出血のリスクが高い有機病変。
- -重大な肝疾患（例： 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変、肝性脳症）または肝酵素（ALTおよび/またはAST）> 5x ULN。
その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリンナトリウム
7±2 日間皮下投与し、2 日目から経口抗凝固剤ワルファリンを追加
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7±2日間皮下
他の名前：
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実験的：ベミプリンナトリウム
ベミパリン ナトリウム (LMWH) 皮下注射7±2 日間、2 日目から開始し、さらに経口抗凝固剤ワルファリン
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毎日7±2日間皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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来院 3 で血栓症の負担が改善した患者の割合
時間枠：83±7日
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83±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率
時間枠：83±7日
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83±7日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：83±7日
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83±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria Th Kaltwasser, Dr.、Berlin-Chemie AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。