2回接種（乳児）としてのGSKのHRVワクチンの2つの製剤の免疫原性、反応原性および安全性を評価する
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
以前に HRV に感染していない健康な乳児を対象に、GSK Biologicals の弱毒生 HRV ワクチンの 2 つの異なる製剤の免疫原性、反応原性、および安全性を評価する研究
この試験は、GSK Biologicals の HRV ワクチンの凍結乾燥製剤と比較して、GSK Biologicals の HRV ワクチンの液体製剤の免疫原性、反応原性、および安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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David、パナマ
- GSK Investigational Site
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La Chorrera、パナマ
- GSK Investigational Site
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Panama、パナマ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 36～42週の妊娠期間を経て生まれた生後6～12週の健康な男女の乳児。
- -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- HRV ワクチンの初回投与前 30 日以内、または研究期間中に計画された使用の前の 30 日以内に、HRV ワクチン以外の治験薬または未登録の製品 (医薬品またはワクチン) の使用。
- 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -計画された投与/ HRVワクチンの各投与前14日以内のDTPw、HBV / HibおよびOPVワクチンを除き、研究プロトコルで予測されていないワクチンの投与 14日後。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- 免疫抑制された個人または妊婦との家庭内接触。
- -以前に確認されたRV GEの発生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキッド・ロータリックス・グループ
Rotarix™ ワクチンの液体製剤を 0、2 か月のスケジュールに従って 2 回経口投与した、生後 6 ～ 12 週を含む健康な男女の乳児。
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HRVワクチン液剤
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実験的：凍結乾燥 Rotarix グループ
Rotarix™ ワクチンの凍結乾燥製剤を 0、2 か月のスケジュールに従って 2 回経口投与した、生後 6 ～ 12 週の健康な男女の乳児。
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HRVワクチンの凍結乾燥製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトロタウイルスに対するセロコンバートされた被験者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から1～2か月後（3～4か月）
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セロコンバートされた被験者は、抗ロタウイルス IgA 抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 20 単位 (U/mL) 以上 (≧) であり、当初 (すなわち、
Rotarix™ワクチンの初回接種前）ロタウイルス陰性。
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2回目のワクチン接種から1～2か月後（3～4か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ロタウイルス IgA 抗体の濃度
時間枠：2回目のワクチン接種から1～2か月後（3～4か月）
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して評価された抗ロタウイルス IgA 抗体濃度は、1 ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
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2回目のワクチン接種から1～2か月後（3～4か月）
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抗ロタウイルスIgA抗体のワクチン接種を受けた被験者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から1～2か月後（3～4か月）
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ワクチン接種は、ワクチン接種後の血清中の血清抗ロタウイルス IgA 抗体の出現として定義され、濃度は 20 U/mL 以上であり、および/またはワクチンウイルスが最初に陰性であった被験者について、0 日目から 4 月目までに収集された任意の糞便サンプル中の排泄物として定義されました。ロタウイルス。
分析は、グループごとに100人の被験者を含む便分析サブセットで実行されました。
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2回目のワクチン接種から1～2か月後（3～4か月）
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：15 日間 (0 日目から 14 日目) のフォローアップ期間中、各ワクチン投与後および投与後、最大 4 か月間。
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評価された要請された一般的な症状は、咳/鼻水、下痢、発熱[摂氏38度以上の直腸温度と定義]、過敏性/うるささ(Irr./Fuss.)、
食欲不振と嘔吐。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の咳/鼻水 = 正常な活動を妨げた咳/鼻水。
グレード 3 の下痢 = 1 日あたり通常の便よりも 6 回以上 (≧) 6 回ゆるい。
グレード 3 の過敏性/うるささ (Irr./Fuss.)
= 慰められない/正常な活動を妨げることができない泣き声。
グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。
グレード 3 の嘔吐 = 1 日あたり 3 回以上 (≥) 3 回以上の嘔吐。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.5 °C。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
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15 日間 (0 日目から 14 日目) のフォローアップ期間中、各ワクチン投与後および投与後、最大 4 か月間。
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目～30 日目)、最大 4 か月
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目～30 日目)、最大 4 か月
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：学習期間全体（0 日目から 4 月目まで）
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
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学習期間全体（0 日目から 4 月目まで）
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胃腸炎のエピソード中に収集された便サンプル中のロタウイルスを持つ被験者の数
時間枠：初回接種（1回目）から4ヶ月目まで
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Rotarix™ ワクチンの最初の投与 (1 回目の投与) から 3 回目の訪問までの胃腸炎エピソード中に収集された便サンプル中にロタウイルス (ワクチン株または野生型ロタウイルス) を含む被験者の数は、次のとおりです。投与 2 と訪問 3 の間、および投与 1 と訪問 3 の間。
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初回接種（1回目）から4ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年4月12日
研究の完了 (実際)
2007年4月12日
試験登録日
最初に提出
2006年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 107077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：107077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：107077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：107077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：107077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：107077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。