Ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa 2 preparatów szczepionki HRV firmy GSK jako szczepionki 2-dawkowej (niemowlęta)
9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie mające na celu ocenę immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa 2 różnych preparatów żywej atenuowanej szczepionki HRV firmy GSK Biologicals, podawanej jako dwudawkowe szczepienie pierwotne zdrowym niemowlętom, które wcześniej nie były zakażone HRV
To badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa płynnej postaci szczepionki HRV firmy GSK Biologicals w porównaniu z liofilizowaną postacią szczepionki HRV firmy GSK Biologicals
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1274
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
David, Panama
- GSK Investigational Site
-
La Chorrera, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie, urodzone po okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż szczepionka HRV w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki HRV lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
- Planowane podanie/ podanie szczepionek nieprzewidzianych w protokole badania z wyjątkiem szczepionek DTPw, HBV/Hib i OPV w ciągu 14 dni przed każdą dawką szczepionki HRV i zakończenie 14 dni po.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Kontakt domowy z osobą z obniżoną odpornością lub kobietami w ciąży.
- Wcześniej potwierdzone występowanie RV GE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płynna Grupa Rotarix
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie, które otrzymały doustnie dwie dawki płynnej szczepionki Rotarix™ zgodnie ze schematem 0, 2 miesiące.
|
Płynna postać szczepionki HRV
|
|
Eksperymentalny: Liofilizowana grupa Rotarix
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie, które otrzymały doustnie dwie dawki liofilizowanej postaci szczepionki Rotarix™ zgodnie ze schematem 0, 2 miesiące.
|
Liofilizowana formulacja szczepionki HRV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z serokonwersją przeciwko ludzkiemu rotawirusowi
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy po drugiej dawce szczepionki (miesiące 3-4)
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której stężenie przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi było równe lub wyższe (≥) 20 jednostek na mililitr (U/ml) i która początkowo (tj.
przed pierwszą dawką szczepionki Rotarix™) z ujemnym wynikiem na obecność rotawirusa.
|
1 do 2 miesięcy po drugiej dawce szczepionki (miesiące 3-4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy po drugiej dawce szczepionki (miesiące 3-4)
|
Stężenia przeciwciał IgA przeciwko rotawirusom oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach na mililitr (U/ml).
|
1 do 2 miesięcy po drugiej dawce szczepionki (miesiące 3-4)
|
|
Liczba pacjentów, którym podano szczepionkę na przeciwciała IgA przeciw rotawirusowi
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy po drugiej dawce szczepionki (miesiące 3-4)
|
Pobranie szczepionki zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy poszczepiennej w stężeniu ≥ 20 U/ml i/lub wydalanie wirusa szczepionkowego w dowolnej próbce kału pobranej od dnia 0 do miesiąca 4, u pacjentów początkowo ujemnych w kierunku rotawirus.
Analizę przeprowadzono na podzbiorze analizy kału, który obejmował 100 osób na grupę.
|
1 do 2 miesięcy po drugiej dawce szczepionki (miesiące 3-4)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego okresu obserwacji (dni 0-14), po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami, do 4 miesięcy.
|
Oceniane objawy ogólne to kaszel/katar, biegunka, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy równa lub wyższa niż 38 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość/niepokój (Irr./Fuss.),
utrata apetytu i wymioty.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Kaszel/katar stopnia 3 = kaszel/katar, który uniemożliwia normalną aktywność.
Biegunka 3. stopnia = 6 lub więcej niż (≥) 6 luźniejszych stolców niż normalne dziennie.
Stopień 3 drażliwość/niespokojność (Irr./Fuss.)
= płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności.
Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle.
Wymioty 3. stopnia = 3 lub więcej niż (≥) 3 epizody wymiotów dziennie.
Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Podczas 15-dniowego okresu obserwacji (dni 0-14), po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami, do 4 miesięcy.
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki (dzień 0-30) po szczepieniu, do 4 miesięcy
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki (dzień 0-30) po szczepieniu, do 4 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 4)
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 4)
|
|
Liczba pacjentów z rotawirusem w próbkach kału pobranych podczas epizodów zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki (dawka 1) do miesiąca 4
|
Liczba osób z rotawirusem (szczepem szczepionkowym lub rotawirusem typu dzikiego) w próbkach kału pobranych podczas epizodów zapalenia żołądka i jelit od pierwszej dawki (Dawka 1) szczepionki Rotarix™ do Wizyty 3, w następujący sposób: między Dawką 1 a przed Dawką 2, między Dawką 2 a Wizytą 3 oraz między Dawką 1 a Wizytą 3.
|
Od pierwszej dawki szczepionki (dawka 1) do miesiąca 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 107077Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 107077Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 107077Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 107077Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 107077Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 107077Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .