Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för 2 formuleringar av GSK:s HRV-vaccin som 2-dosvaccination (spädbarn)

9 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie för att bedöma immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos 2 olika formuleringar av GSK Biologicals levande försvagade HRV-vaccin, givet som en tvådos primärvaccination, hos friska spädbarn som tidigare inte var infekterade med HRV

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos den flytande formuleringen av GSK Biologicals HRV-vaccin jämfört med den frystorkade formuleringen av GSK Biologicals HRV-vaccin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • David, Panama
        • GSK Investigational Site
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga spädbarn mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder födda efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • se av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) än HRV-vaccinet inom 30 dagar före den första dosen av HRV-vaccin, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet förutom DTPw-, HBV/Hib- och OPV-vacciner inom 14 dagar före varje dos av HRV-vaccin och slutar 14 dagar efter.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Hushållskontakt med en immunsupprimerad individ eller gravida kvinnor.
  • Tidigare bekräftad förekomst av RV GE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flytande Rotarix Group
Friska manliga och kvinnliga spädbarn, mellan och med 6-12 veckors ålder, som fick två orala doser av den flytande formuleringen av Rotarix™-vaccinet, enligt ett 0,2 månaders schema.
Biologisk: Flytande formulering av HRV-vaccin
Flytande formulering av HRV-vaccin
Experimentell: Lyofiliserad Rotarix Group
Friska manliga och kvinnliga spädbarn, mellan och inklusive 6-12 veckor gamla, som fick två orala doser av den frystorkade formuleringen av Rotarix™-vaccinet, enligt ett 0, 2 månaders schema.
Biologisk: Lyofiliserad formulering av HRV-vaccin
Lyofiliserad formulering av HRV-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal serokonverterade försökspersoner mot humant rotavirus
Tidsram: 1 till 2 månader efter den andra vaccindosen (månader 3-4)
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som hade en anti-rotavirus IgA-antikroppskoncentration lika med eller över (≥) 20 enheter per milliliter (U/ml) och som initialt (dvs. före den första dosen av Rotarix™-vaccin) negativ för rotavirus.
1 till 2 månader efter den andra vaccindosen (månader 3-4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av anti-rotavirus IgA-antikroppar
Tidsram: 1 till 2 månader efter den andra vaccindosen (månader 3-4)
Anti-rotavirus IgA-antikroppskoncentrationer utvärderade med hjälp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i enheter per milliliter (U/ml).
1 till 2 månader efter den andra vaccindosen (månader 3-4)
Antal försökspersoner med vaccin mot anti-rotavirus IgA-antikroppar
Tidsram: 1 till 2 månader efter den andra vaccindosen (månader 3-4)
Vaccintagning definierades som uppkomsten av serum-anti-rotavirus IgA-antikroppar i serum efter vaccination vid en koncentration av ≥ 20 U/ml och/eller vaccinvirusutsöndring i något avföringsprov som tagits från dag 0 till månad 4, för försökspersoner som initialt var negativa för rotavirus. Analysen utfördes på avföringsanalysundergruppen, som inkluderade 100 försökspersoner per grupp.
1 till 2 månader efter den andra vaccindosen (månader 3-4)
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 15-dagars (dag 0-14) uppföljningsperiod, efter varje vaccindos och över doser, upp till 4 månader.
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var hosta/rinnande näsa, diarré, feber [definierad som rektal temperatur lika med eller över 38 grader Celsius (°C)], irritabilitet/pirrighet (Irr./Fuss.), aptitlöshet och kräkningar. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 hosta/rinnande näsa = hosta/rinnande näsa som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 diarré = 6 eller mer än (≥) 6 lösare än normal avföring/dag. Grad 3 irritabilitet/krångel (Irr./Fuss.) = gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet. Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls. Grad 3 kräkningar = 3 eller mer än (≥) 3 episoder av kräkningar/dag. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 15-dagars (dag 0-14) uppföljningsperiod, efter varje vaccindos och över doser, upp till 4 månader.
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar efter eventuell vaccindos (dag 0-30) efter vaccination, upp till 4 månader
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Inom 31 dagar efter eventuell vaccindos (dag 0-30) efter vaccination, upp till 4 månader
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 4)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 4)
Antal försökspersoner med rotavirus i avföringsprover som tagits under gastroenteritepisoder
Tidsram: Från den första vaccindosen (dos 1) upp till månad 4
Antalet försökspersoner med rotavirus (vaccinstam eller vildtypsrotavirus) i avföringsprover som tagits under gastroenteritepisoder från den första dosen (dos 1) av Rotarix™-vaccin fram till besök 3, enligt följande: mellan dos 1 och före dos 2, mellan dos 2 och besök 3 och mellan dos 1 och besök 3.
Från den första vaccindosen (dos 1) upp till månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 107077
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 107077
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 107077
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 107077
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 107077
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 107077
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera