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Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von 2 Formulierungen des HRV-Impfstoffs von GSK als 2-Dosen-Impfung (Säuglinge)

9. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von 2 verschiedenen Formulierungen des attenuierten HRV-Lebendimpfstoffs von GSK Biologicals, verabreicht als Primärimpfung in zwei Dosen, bei gesunden Säuglingen, die zuvor nicht mit HRV infiziert waren

Diese Studie wird durchgeführt, um die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit der flüssigen Formulierung des HRV-Impfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zur lyophilisierten Formulierung des HRV-Impfstoffs von GSK Biologicals zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • David, Panama
        • GSK Investigational Site
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen, geboren nach einer Tragzeit von 36 bis 42 Wochen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

  • se eines in der Erprobung befindlichen oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) mit Ausnahme des HRV-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des HRV-Impfstoffs oder der geplanten Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs mit Ausnahme von DTPw-, HBV/Hib- und OPV-Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor jeder Dosis des HRV-Impfstoffs und Ende 14 Tage danach.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person oder schwangeren Frauen.
  • Früheres bestätigtes Auftreten von RV GE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssige Rotarix-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen, die zwei orale Dosen der flüssigen Formulierung des Rotarix™-Impfstoffs gemäß einem 0, 2-Monats-Impfschema erhalten haben.
Biologisch: Flüssige Formulierung des HRV-Impfstoffs
Flüssige Formulierung des HRV-Impfstoffs
Experimental: Gefriergetrocknete Rotarix-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen, die zwei orale Dosen der lyophilisierten Formulierung des Rotarix™-Impfstoffs gemäß einem 0, 2-Monats-Impfschema erhalten haben.
Biologisch: Lyophilisierte Formulierung eines HRV-Impfstoffs
Lyophilisierte Formulierung eines HRV-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen Human Rotavirus
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate nach der zweiten Impfdosis (Monate 3-4)
Eine serokonvertierte Person wurde als eine geimpfte Person definiert, die eine Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 20 Einheiten pro Milliliter (E/ml) aufwies und die anfänglich (d. h. vor der ersten Dosis des Rotarix™-Impfstoffs) negativ für Rotavirus.
1 bis 2 Monate nach der zweiten Impfdosis (Monate 3-4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate nach der zweiten Impfdosis (Monate 3-4)
Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentrationen, die mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt wurden, werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Einheiten pro Milliliter (E/ml).
1 bis 2 Monate nach der zweiten Impfdosis (Monate 3-4)
Anzahl der Probanden mit Impfung für Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate nach der zweiten Impfdosis (Monate 3-4)
Die Einnahme des Impfstoffs wurde definiert als das Auftreten von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern im Serum in Seren nach der Impfung in einer Konzentration von ≥ 20 U/ml und/oder die Ausscheidung des Impfstoffvirus in einer Stuhlprobe, die von Tag 0 bis Monat 4 entnommen wurde, für Probanden, die anfänglich negativ waren Rotavirus. Die Analyse wurde an der Untergruppe der Stuhlanalyse durchgeführt, die 100 Probanden pro Gruppe umfasste.
1 bis 2 Monate nach der zweiten Impfdosis (Monate 3-4)
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 15-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-14), nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg, bis zu 4 Monate.
Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Husten/laufende Nase, Durchfall, Fieber [definiert als rektale Temperatur gleich oder über 38 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit/Aufregung (Irr./Fuss.), Appetitlosigkeit und Erbrechen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Husten/laufende Nase Grad 3 = Husten/laufende Nase, die eine normale Aktivität verhinderten. Grad 3 Durchfall = 6 oder mehr als (≥) 6 lockerer als normaler Stuhl/Tag. Grad 3 Reizbarkeit/Aufregung (Irr./Fuss.) = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivität verhindert werden konnte. Appetitlosigkeit Grad 3 = überhaupt nichts essen. Erbrechen Grad 3 = 3 oder mehr als (≥) 3 Episoden von Erbrechen/Tag. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 15-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-14), nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg, bis zu 4 Monate.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfstoffdosis (Tag 0-30) nach der Impfung, bis zu 4 Monate
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfstoffdosis (Tag 0-30) nach der Impfung, bis zu 4 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 4)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 4)
Anzahl der Probanden mit Rotavirus in Stuhlproben, die während Gastroenteritis-Episoden gesammelt wurden
Zeitfenster: Von der ersten Impfdosis (Dosis 1) bis zum 4. Monat
Die Anzahl der Probanden mit Rotavirus (Impfstamm oder Wildtyp-Rotavirus) in Stuhlproben, die während Gastroenteritis-Episoden von der ersten Dosis (Dosis 1) des Rotarix™-Impfstoffs bis zur Visite 3 entnommen wurden, wie folgt: zwischen Dosis 1 und vor Dosis 2, zwischen Dosis 2 und Besuch 3 und zwischen Dosis 1 und Besuch 3.
Von der ersten Impfdosis (Dosis 1) bis zum 4. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 107077
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 107077
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 107077
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 107077
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 107077
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 107077
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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