Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK:n HRV-rokotteen kahden annoksen immunogeenisuuden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioiminen 2-annoksen rokotteena (vauvoille)

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GSK Biologicalsin elävän heikennetyn HRV-rokotteen kahden eri formulaation immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jotka annetaan kahden annoksen perusrokotteena terveillä vauvoilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet HRV-tartuntaa

Tämä tutkimus suoritetaan GSK Biologicalsin HRV-rokotteen nestemäisen formulaation immunogeenisuuden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna GSK Biologicalsin HRV-rokotteen lyofilisoituun formulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • David, Panama
        • GSK Investigational Site
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 6–12 viikon ikäinen mies- tai naaraslapsi, joka on syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • mistään muusta tutkittavasta tai rekisteröimättömästä tuotteesta (lääkkeestä tai rokotteesta) kuin HRV-rokotteesta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä HRV-rokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu rokotteiden anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, paitsi DTPw-, HBV/Hib- ja OPV-rokotteet, 14 päivän sisällä ennen jokaista HRV-rokoteannosta ja päättyen 14 päivää sen jälkeen.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Kotitalouskontakti immuunivaste heikentyneen henkilön tai raskaana olevien naisten kanssa.
  • Aiemmin vahvistettu RV GE:n esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nestemäinen Rotarix Group
Terveet 6–12 viikon ikäiset mies- ja naispuoliset imeväiset, jotka saivat kaksi suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotteen nestemäistä formulaatiota 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: HRV-rokotteen nestemäinen formulaatio
HRV-rokotteen nestemäinen formulaatio
Kokeellinen: Lyofilisoitu Rotarix Group
Terveet 6–12 viikon ikäiset uros- ja naaraslapset, jotka saivat kaksi oraalista annosta lyofilisoitua Rotarix™-rokoteformulaatiota 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Lyofilisoitu HRV-rokotteen formulaatio
Lyofilisoitu HRV-rokotteen formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä ihmisen rotavirusta vastaan
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3-4)
Serokonvertoitunut kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka rotaviruksen vastainen IgA-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 20 yksikköä millilitrassa (U/ml) ja joka oli alun perin (ts. ennen ensimmäistä Rotarix™-rokoteannosta) negatiivinen rotavirukselle.
1-2 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3-4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-rotaviruksen IgA-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3-4)
Anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuudet, jotka on arvioitu käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA), esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna yksiköinä millilitraa kohti (U/ml).
1-2 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3-4)
Koehenkilöiden määrä, joille on annettu rokote rotaviruksen IgA-vasta-aineille
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3-4)
Rokotteen ottaminen määriteltiin seerumin rotaviruksen vastaisten IgA-vasta-aineiden esiintymisenä rokotuksen jälkeisissä seerumeissa pitoisuuksina ≥ 20 U/ml ja/tai rokoteviruksen erittymisenä mihin tahansa ulostenäytteeseen, joka kerättiin päivästä 0 kuukauteen 4, koehenkilöillä, jotka olivat alun perin negatiivisia rotavirus. Analyysi suoritettiin ulosteanalyysin alajoukolle, joka sisälsi 100 henkilöä ryhmää kohden.
1-2 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3-4)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 15 päivän (päivät 0-14) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla, enintään 4 kuukautta.
Arvioidut yleisoireet olivat yskä/nuha, ripuli, kuume [määritelty peräsuolen lämpötilaksi 38 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys/kiihkeys (irr./Fuss.), ruokahaluttomuus ja oksentelu. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 yskä/nuha = yskä/nuha, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 ripuli = 6 tai enemmän kuin (≥) 6 löysämpää kuin normaalisti/päivä. Asteen 3 ärtyneisyys/herkkyys (irr./Fuss.) = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Asteen 3 oksentelu = 3 tai enemmän kuin (≥) 3 oksentelua/vrk. Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
15 päivän (päivät 0-14) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla, enintään 4 kuukautta.
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä mistä tahansa rokoteannoksesta (päivät 0-30) rokotuksen jälkeen, enintään 4 kuukautta
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän sisällä mistä tahansa rokoteannoksesta (päivät 0-30) rokotuksen jälkeen, enintään 4 kuukautta
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 4)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 4)
Rotavirusta sairastavien potilaiden määrä ulostenäytteissä, jotka on kerätty gastroenteriittijaksojen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokoteannoksesta (annos 1) kuukauteen 4 asti
Rotavirusta (rokotekanta tai villityyppinen rotavirus) sairastavien henkilöiden määrä ulostenäytteissä, jotka on kerätty gastroenteriittijaksojen aikana Rotarix™-rokotteen ensimmäisestä annoksesta (annos 1) käyntiin 3 saakka seuraavasti: annoksen 1 ja ennen annosta 2 välisenä aikana, annoksen 2 ja käynnin 3 välillä sekä annoksen 1 ja käynnin 3 välillä.
Ensimmäisestä rokoteannoksesta (annos 1) kuukauteen 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 107077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 107077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 107077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 107077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 107077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 107077
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, rotavirus

Kliiniset tutkimukset HRV-rokotteen nestemäinen formulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa