For å vurdere immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for 2 formuleringer av GSKs HRV-vaksine som 2-dose vaksinasjon (spedbarn)
9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie for å vurdere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til 2 forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' levende svekkede HRV-vaksine, gitt som en to-dose primærvaksinasjon, hos friske spedbarn som tidligere ikke var infisert med HRV
Denne studien vil bli utført for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til den flytende formuleringen av GSK Biologicals' HRV-vaksine sammenlignet med den frysetørkede formuleringen av GSK Biologicals' HRV-vaksine
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1274
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
David, Panama
- GSK Investigational Site
-
La Chorrera, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og inkludert 6 og 12 uker født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- se av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn HRV-vaksinen innen 30 dager før den første dosen av HRV-vaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
- Planlagt administrering/administrering av vaksiner som ikke er forutsett i studieprotokollen bortsett fra DTPw-, HBV/Hib- og OPV-vaksiner innen 14 dager før hver dose av HRV-vaksine og avsluttes 14 dager etter.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Husholdningskontakt med et immunsupprimert individ eller gravide kvinner.
- Tidligere bekreftet forekomst av RV GE.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende Rotarix Group
Friske mannlige og kvinnelige spedbarn, mellom og med 6-12 uker gamle, som fikk to orale doser av den flytende formuleringen av Rotarix™-vaksinen, i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan.
|
Flytende formulering av HRV-vaksine
|
|
Eksperimentell: Lyofilisert Rotarix Group
Friske mannlige og kvinnelige spedbarn, mellom og med 6-12 uker gamle, som fikk to orale doser av den frysetørkede formuleringen av Rotarix™-vaksinen, i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan.
|
Lyofilisert formulering av HRV-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serokonverterte individer mot humant rotavirus
Tidsramme: 1 til 2 måneder etter den andre vaksinedosen (måned 3-4)
|
Et serokonvertert individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en anti-rotavirus IgA-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 20 enheter per milliliter (U/ml) og som opprinnelig var (dvs.
før den første dosen av Rotarix™-vaksine) negativ for rotavirus.
|
1 til 2 måneder etter den andre vaksinedosen (måned 3-4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av anti-rotavirus IgA-antistoffer
Tidsramme: 1 til 2 måneder etter den andre vaksinedosen (måned 3-4)
|
Anti-rotavirus IgA-antistoffkonsentrasjoner vurdert ved bruk av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i enheter per milliliter (U/mL).
|
1 til 2 måneder etter den andre vaksinedosen (måned 3-4)
|
|
Antall personer med vaksine for anti-rotavirus IgA-antistoffer
Tidsramme: 1 til 2 måneder etter den andre vaksinedosen (måned 3-4)
|
Vaksinetaking ble definert som forekomst av serum anti-rotavirus IgA-antistoffer i sera etter vaksinasjon ved en konsentrasjon på ≥ 20 U/ml og/eller utskillelse av vaksinevirus i en hvilken som helst avføringsprøve tatt fra dag 0 til måned 4, for forsøkspersoner som opprinnelig var negative for rotavirus.
Analysen ble utført på avføringsanalyseundergruppen, som inkluderte 100 forsøkspersoner per gruppe.
|
1 til 2 måneder etter den andre vaksinedosen (måned 3-4)
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 15-dagers (dag 0-14) oppfølgingsperiode, etter hver vaksinedose og på tvers av doser, opptil 4 måneder.
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var hoste/rennende nese, diaré, feber [definert som rektal temperatur lik eller over 38 grader Celsius (°C)], irritabilitet/oppstyr (Irr./Fuss.),
tap av matlyst og oppkast.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 hoste/rennende nese = hoste/rennende nese som hindret normal aktivitet.
Grad 3 diaré = 6 eller mer enn (≥) 6 løsere enn vanlig avføring/dag.
Grad 3 irritabilitet/oppstyr (Irr./Fuss.)
= gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt.
Grad 3 oppkast = 3 eller mer enn (≥) 3 episoder med oppkast/dag.
Grad 3 feber = feber > 39,5 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 15-dagers (dag 0-14) oppfølgingsperiode, etter hver vaksinedose og på tvers av doser, opptil 4 måneder.
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager etter enhver vaksinedose (dag 0-30) etter vaksinasjon, opptil 4 måneder
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Innen 31 dager etter enhver vaksinedose (dag 0-30) etter vaksinasjon, opptil 4 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 4)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 4)
|
|
Antall individer med rotavirus i avføringsprøver samlet under gastroenteritt-episoder
Tidsramme: Fra første vaksinedose (dose 1) til måned 4
|
Antall personer med rotavirus (vaksinestamme eller villtype rotavirus) i avføringsprøver samlet under gastroenterittepisoder fra den første dosen (dose 1) av Rotarix™-vaksine til besøk 3, som følger: mellom dose 1 og før dose 2, mellom dose 2 og besøk 3 og mellom dose 1 og besøk 3.
|
Fra første vaksinedose (dose 1) til måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 107077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 107077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 107077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 107077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 107077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 107077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .