Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности 2 составов вакцины против ВСР от GSK в виде 2-дозовой вакцины (младенцы)

9 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности 2 различных составов живой аттенуированной вакцины от ВГС компании GSK Biologicals, введенной в виде двух доз первичной вакцинации у здоровых младенцев, ранее не инфицированных ВПЧ

Это испытание будет проведено для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности жидкой формы вакцины против ВПЧ от GSK Biologicals по сравнению с лиофилизированной формой вакцины против ВПЧ от GSK Biologicals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • David, Панама
        • GSK Investigational Site
      • La Chorrera, Панама
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Панама
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый младенец мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно, родившийся после периода беременности от 36 до 42 недель.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.

Критерий исключения:

  • использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от вакцины против ВПЧ, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе вакцины против ВПЧ, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение вакцин, не предусмотренных протоколом исследования, за исключением вакцин АКДС, HBV/Hib и ОПВ в течение 14 дней до каждой дозы вакцины против ВПЧ и заканчивая через 14 дней после нее.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Бытовой контакт с человеком с ослабленным иммунитетом или беременной женщиной.
  • Предыдущее подтвержденное возникновение RV GE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ликвид Ротарикс Групп
Здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно, получившие две пероральные дозы жидкой формы вакцины Rotarix™ по схеме 0, 2 месяца.
Биологический: Жидкая форма вакцины против ВПЧ
Жидкая форма вакцины против ВПЧ
Экспериментальный: Лиофилизированная группа Rotarix
Здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно, получившие две пероральные дозы лиофилизированного состава вакцины Rotarix™ по схеме 0, 2 месяца.
Биологический: Лиофилизированный состав вакцины против ВПЧ
Лиофилизированный состав вакцины против ВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероконверсий против ротавируса человека
Временное ограничение: Через 1-2 месяца после введения второй дозы вакцины (3-4 месяца)
Субъект с сероконверсией определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрация антител IgA против ротавируса была равна или выше (≥) 20 единиц на миллилитр (Ед/мл) и который изначально (т.е. до введения первой дозы вакцины Rotarix™) отрицательный результат на ротавирус.
Через 1-2 месяца после введения второй дозы вакцины (3-4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антиротавирусных антител IgA
Временное ограничение: Через 1-2 месяца после введения второй дозы вакцины (3-4 месяца)
Концентрации антител IgA против ротавируса, оцененные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах на миллилитр (Ед/мл).
Через 1-2 месяца после введения второй дозы вакцины (3-4 месяца)
Количество субъектов, получивших вакцину на наличие антиротавирусных антител IgA
Временное ограничение: Через 1-2 месяца после введения второй дозы вакцины (3-4 месяца)
Получение вакцины определяли как появление сывороточных антиротавирусных IgA-антител в поствакцинальной сыворотке в концентрации ≥ 20 ЕД/мл и/или экскрецию вакцинного вируса в любом образце стула, взятом с 0-го дня по 4-й месяц, для субъектов, изначально отрицательных на ротавирус. Анализ проводился на подмножестве анализов стула, которое включало 100 субъектов в каждой группе.
Через 1-2 месяца после введения второй дозы вакцины (3-4 месяца)
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 15-дневного (0-14-й день) периода наблюдения, после каждой дозы вакцины и между дозами, до 4 месяцев.
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были кашель/насморк, диарея, лихорадка [определяемая как ректальная температура, равная или превышающая 38 градусов Цельсия (°C)], раздражительность/беспокойство (Irr./Fuss.), потеря аппетита и рвота. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Кашель/насморк 3 степени = кашель/насморк, препятствующий нормальной деятельности. Диарея 3 степени = 6 или более (≥) 6 жидких, чем обычно, стула в день. Раздражительность/беспокойство 3 степени (Irr./Fuss.) = плач, который невозможно утешить/препятствовать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Рвота 3 степени = 3 или более (≥) 3 эпизодов рвоты в день. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,5 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 15-дневного (0-14-й день) периода наблюдения, после каждой дозы вакцины и между дозами, до 4 месяцев.
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня после введения любой дозы вакцины (день 0-30) после вакцинации, до 4 месяцев
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня после введения любой дозы вакцины (день 0-30) после вакцинации, до 4 месяцев
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 0-го дня до 4-го месяца)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
На протяжении всего периода исследования (с 0-го дня до 4-го месяца)
Количество субъектов с ротавирусом в образцах стула, собранных во время эпизодов гастроэнтерита
Временное ограничение: От первой дозы вакцины (доза 1) до 4-го месяца
Количество субъектов с ротавирусом (вакцинный штамм или ротавирус дикого типа) в образцах стула, собранных во время эпизодов гастроэнтерита, начиная с первой дозы (доза 1) вакцины Rotarix™ до визита 3, следующим образом: между дозой 1 и до дозы 2, между дозой 2 и визитом 3 и между дозой 1 и визитом 3.
От первой дозы вакцины (доза 1) до 4-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 107077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 107077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 107077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 107077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 107077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 107077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться