Immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid beoordelen van 2 formuleringen van het HRV-vaccin van GSK als vaccinatie met 2 doses (zuigelingen)
9 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een studie om de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid te beoordelen van 2 verschillende formuleringen van het levend verzwakte HRV-vaccin van GSK Biologicals, toegediend als een primaire vaccinatie met twee doses, bij gezonde baby's die voorheen niet waren geïnfecteerd met HRV
Deze proef zal worden uitgevoerd om de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van de vloeibare formulering van het HRV-vaccin van GSK Biologicals te evalueren in vergelijking met de gelyofiliseerde formulering van het HRV-vaccin van GSK Biologicals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1274
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
David, Panama
- GSK Investigational Site
-
La Chorrera, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke zuigeling tussen en met 6 en 12 weken oud geboren na een draagtijd van 36 tot 42 weken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- se van een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het HRV-vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis HRV-vaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, behalve voor DTPw-, HBV/Hib- en OPV-vaccins binnen 14 dagen vóór elke dosis HRV-vaccin en eindigend 14 dagen erna.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Huishoudelijk contact met een persoon met immunosuppressie of zwangere vrouwen.
- Eerder bevestigd voorkomen van RV GE.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeibare Rotarix Groep
Gezonde mannelijke en vrouwelijke zuigelingen, tussen en met 6-12 weken oud, die twee orale doses van de vloeibare formulering van het Rotarix™-vaccin kregen volgens een schema van 0,2 maanden.
|
Vloeibare formulering van HRV-vaccin
|
|
Experimenteel: Gelyofiliseerde Rotarix-groep
Gezonde mannelijke en vrouwelijke baby's, tussen en met 6-12 weken oud, die twee orale doses van de gelyofiliseerde formulering van het Rotarix™-vaccin kregen, volgens een schema van 0,2 maanden.
|
Gelyofiliseerde formulering van HRV-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen humaan rotavirus
Tijdsspanne: 1 tot 2 maanden na de tweede vaccindosis (maanden 3-4)
|
Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan (≥) 20 eenheden per milliliter (E/ml) en die aanvankelijk (d.w.z.
voorafgaand aan de eerste dosis Rotarix™-vaccin) negatief voor rotavirus.
|
1 tot 2 maanden na de tweede vaccindosis (maanden 3-4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van anti-rotavirus IgA-antilichamen
Tijdsspanne: 1 tot 2 maanden na de tweede vaccindosis (maanden 3-4)
|
Anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentraties bepaald met behulp van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in eenheden per milliliter (E/ml).
|
1 tot 2 maanden na de tweede vaccindosis (maanden 3-4)
|
|
Aantal proefpersonen met vaccin voor anti-rotavirus IgA-antilichamen
Tijdsspanne: 1 tot 2 maanden na de tweede vaccindosis (maanden 3-4)
|
Vaccinatie werd gedefinieerd als het verschijnen van serum anti-rotavirus IgA-antilichamen in post-vaccinatie sera in een concentratie van ≥ 20 E/ml en/of uitscheiding van het vaccinvirus in elk ontlastingsmonster verzameld van dag 0 tot maand 4, voor proefpersonen die aanvankelijk negatief waren voor rotavirus.
De analyse werd uitgevoerd op de subgroep ontlastingsanalyse, die 100 proefpersonen per groep omvatte.
|
1 tot 2 maanden na de tweede vaccindosis (maanden 3-4)
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 15 dagen (dag 0-14), na elke vaccindosis en over verschillende doses heen, tot 4 maanden.
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren hoesten/loopneus, diarree, koorts [gedefinieerd als rectale temperatuur gelijk aan of hoger dan 38 graden Celsius (°C)], prikkelbaarheid/drukte (Irr./Fuss.),
verlies van eetlust en braken.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 hoest/loopneus = hoest/loopneus die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 diarree = 6 of meer dan (≥) 6 dunnere dan normale ontlasting/dag.
Graad 3 prikkelbaarheid/drukte (Irr./Fuss.)
= huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten.
Graad 3 braken = 3 of meer dan (≥) 3 episodes van braken/dag.
Graad 3 koorts = koorts > 39,5 °C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 15 dagen (dag 0-14), na elke vaccindosis en over verschillende doses heen, tot 4 maanden.
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen na elke vaccindosis (dag 0-30) na vaccinatie, tot 4 maanden
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Binnen 31 dagen na elke vaccindosis (dag 0-30) na vaccinatie, tot 4 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 4)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 4)
|
|
Aantal proefpersonen met rotavirus in ontlastingsmonsters verzameld tijdens gastro-enteritis-episodes
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccindosis (dosis 1) tot maand 4
|
Het aantal proefpersonen met rotavirus (vaccinstam of wild-type rotavirus) in ontlastingsmonsters verzameld tijdens gastro-enteritis-episodes vanaf de eerste dosis (dosis 1) van het Rotarix™-vaccin tot bezoek 3, als volgt: tussen dosis 1 en vóór dosis 2, tussen dosis 2 en bezoek 3 en tussen dosis 1 en bezoek 3.
|
Vanaf de eerste vaccindosis (dosis 1) tot maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 107077Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 107077Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 107077Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 107077Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 107077Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 107077Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .