2회 접종으로 GSK의 HRV 백신 2가지 제형의 면역원성, 반응원성 및 안전성 평가(유아)
2018년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 HRV에 감염되지 않은 건강한 영아를 대상으로 2회 1차 접종으로 제공되는 GSK Biologicals의 약독화된 HRV 생백신의 2가지 제형의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
본 임상시험은 GSK Biologicals의 HRV 백신 동결건조 제형과 비교하여 GSK Biologicals의 HRV 백신 액상 제형의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위해 수행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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David, 파나마
- GSK Investigational Site
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La Chorrera, 파나마
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어난 6주에서 12주 사이의 건강한 남성 또는 여성 영아.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- HRV 백신 1차 투여 전 30일 이내의 HRV 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- DTPw, HBV/Hib 및 OPV 백신을 제외하고 각 HRV 백신 투여 전 14일 이내 및 투여 후 14일 종료되는 백신의 계획된 투여/연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 투여.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 면역이 저하된 개인 또는 임산부와의 가정 접촉.
- 이전에 확인된 RV GE 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리퀴드 로타릭스 그룹
생후 6-12주 사이의 건강한 남녀 영유아가 0, 2개월 일정에 따라 액체 로타릭스™ 백신을 2회 경구 투여 받았습니다.
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HRV 백신의 액상 제제
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실험적: 동결건조 Rotarix 그룹
생후 6-12주 사이의 건강한 남녀 유아가 0, 2개월 일정에 따라 동결건조된 Rotarix™ 백신 제제를 2회 경구 투여 받았습니다.
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HRV 백신의 동결건조 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 로타바이러스에 대한 혈청전환 피험자의 수
기간: 2차 접종 1~2개월 후(생후 3~4개월)
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혈청전환 피험자는 항로타바이러스 IgA 항체 농도가 밀리리터당 20단위(U/mL) 이상(≥)이고 처음에(즉,
Rotarix™ 백신 1차 접종 전) 로타바이러스 음성.
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2차 접종 1~2개월 후(생후 3~4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-rotavirus IgA 항체의 농도
기간: 2차 접종 1~2개월 후(생후 3~4개월)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 평가한 항로타바이러스 IgA 항체 농도는 밀리리터당 단위(U/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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2차 접종 1~2개월 후(생후 3~4개월)
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항로타바이러스 IgA 항체에 대한 백신 접종 대상자 수
기간: 2차 접종 1~2개월 후(생후 3~4개월)
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백신 접종은 ≥ 20 U/mL 농도의 백신 접종 후 혈청에서 혈청 항로타바이러스 IgA 항체의 출현 및/또는 0일부터 4개월까지 수집된 모든 대변 샘플에서 백신 바이러스 배설로 정의되었습니다. 로타바이러스.
분석은 그룹당 100명의 피험자를 포함하는 대변 분석 하위 집합에 대해 수행되었습니다.
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2차 접종 1~2개월 후(생후 3~4개월)
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 15일(0-14일) 추적 관찰 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종에 걸쳐 최대 4개월.
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평가된 일반 증상은 기침/콧물, 설사, 열[직장 온도가 섭씨 38도 이상으로 정의됨], 짜증/보채기(Irr./Fuss.),
식욕 부진과 구토.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 기침/콧물 = 정상적인 활동을 방해하는 기침/콧물.
3등급 설사 = 6 이상(≥) 6 이상(≥) 정상 대변보다 묽음/일.
3등급 과민성/까다로움(Irr./Fuss.)
= 위로받을 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
3등급 구토 = 하루에 3회 이상(≥) 3회 구토.
3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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15일(0-14일) 추적 관찰 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종에 걸쳐 최대 4개월.
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 31일 이내(0-30일) 백신 접종 후 최대 4개월
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 31일 이내(0-30일) 백신 접종 후 최대 4개월
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 4개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 4개월까지)
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위장염 에피소드 동안 수집된 대변 샘플에서 로타바이러스가 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종(Dose 1)부터 4개월까지
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다음과 같이 Rotarix™ 백신의 첫 번째 용량(용량 1)부터 방문 3까지 위장염 에피소드 동안 수집된 대변 샘플에서 로타바이러스(백신 변종 또는 야생형 로타바이러스)를 가진 대상체의 수: 용량 1과 용량 2 사이, 용량 2와 방문 3 사이 및 용량 1과 방문 3 사이.
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첫 번째 백신 접종(Dose 1)부터 4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 107077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 107077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 107077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 107077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 107077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 107077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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HRV 백신의 액상 제제에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한