Para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de 2 formulaciones de la vacuna HRV de GSK como vacunación de 2 dosis (lactantes)
9 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de 2 formulaciones diferentes de la vacuna HRV viva atenuada de GSK Biologicals, administrada como vacunación primaria de dos dosis, en bebés sanos que no estaban infectados previamente con HRV
Este ensayo se llevará a cabo para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la formulación líquida de la vacuna HRV de GSK Biologicals en comparación con la formulación liofilizada de la vacuna HRV de GSK Biologicals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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David, Panamá
- GSK Investigational Site
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La Chorrera, Panamá
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano, varón o hembra, de 6 a 12 semanas de edad inclusive, nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
Criterio de exclusión:
- uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna HRV dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna HRV, o uso planificado durante el período de estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de vacunas no previstas por el protocolo del estudio excepto las vacunas DTPw, HBV/Hib y OPV dentro de los 14 días antes de cada dosis de la vacuna HRV y finalizando 14 días después.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Contacto doméstico con una persona inmunodeprimida o mujeres embarazadas.
- Ocurrencia previa confirmada de RV GE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Rotarix Líquido
Lactantes masculinos y femeninos sanos, entre 6 y 12 semanas de edad inclusive, que recibieron dos dosis orales de la formulación líquida de la vacuna Rotarix™, según un cronograma de 0, 2 meses.
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Formulación líquida de la vacuna HRV
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Experimental: Grupo Rotarix Liofilizado
Lactantes masculinos y femeninos sanos, entre 6 y 12 semanas de edad inclusive, que recibieron dos dosis orales de la formulación liofilizada de la vacuna Rotarix™, según un cronograma de 0, 2 meses.
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Formulación liofilizada de vacuna HRV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos frente al rotavirus humano
Periodo de tiempo: De 1 a 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna (Meses 3-4)
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía una concentración de anticuerpos IgA antirrotavirus igual o superior a (≥) 20 unidades por mililitro (U/mL) y que inicialmente (es decir,
antes de la primera dosis de la vacuna Rotarix™) negativo para rotavirus.
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De 1 a 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna (Meses 3-4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos IgA anti-rotavirus
Periodo de tiempo: De 1 a 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna (Meses 3-4)
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Las concentraciones de anticuerpos IgA antirrotavirus evaluadas mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades por mililitro (U/mL).
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De 1 a 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna (Meses 3-4)
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Número de sujetos con toma de vacuna para anticuerpos IgA anti-rotavirus
Periodo de tiempo: De 1 a 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna (Meses 3-4)
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La toma de vacuna se definió como la aparición de anticuerpos séricos IgA anti-rotavirus en sueros posteriores a la vacunación a una concentración de ≥ 20 U/mL y/o excreción del virus de la vacuna en cualquier muestra de heces recolectada desde el Día 0 hasta el Mes 4, para sujetos inicialmente negativos para rotavirus.
El análisis se realizó en el subconjunto de análisis de heces, que incluía 100 sujetos por grupo.
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De 1 a 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna (Meses 3-4)
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 15 días (Día 0-14), después de cada dosis de vacuna y entre dosis, hasta 4 meses.
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron tos/secreción nasal, diarrea, fiebre [definida como temperatura rectal igual o superior a 38 grados Celsius (°C)], irritabilidad/inquietud (Irr./Fuss.),
pérdida de apetito y vómitos.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Tos/secreción nasal de grado 3 = tos/secreción nasal que impidió la actividad normal.
Diarrea de grado 3 = 6 o más de (≥) 6 heces más sueltas de lo normal/día.
Irritabilidad/inquietud de grado 3 (Irr./Fuss.)
= llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Vómitos de grado 3 = 3 o más de (≥) 3 episodios de vómitos/día.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 15 días (Día 0-14), después de cada dosis de vacuna y entre dosis, hasta 4 meses.
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días posteriores a cualquier dosis de vacuna (Día 0-30) posteriores a la vacunación, hasta 4 meses
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro de los 31 días posteriores a cualquier dosis de vacuna (Día 0-30) posteriores a la vacunación, hasta 4 meses
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 4)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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A lo largo de todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 4)
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Número de sujetos con rotavirus en muestras de heces recolectadas durante episodios de gastroenteritis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacuna (Dosis 1) hasta el Mes 4
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El número de sujetos con rotavirus (cepa vacunal o rotavirus de tipo salvaje) en muestras de heces recolectadas durante episodios de gastroenteritis desde la primera dosis (Dosis 1) de la vacuna Rotarix™ hasta la Visita 3, como sigue: entre la Dosis 1 y antes de la Dosis 2, entre la dosis 2 y la visita 3 y entre la dosis 1 y la visita 3.
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Desde la primera dosis de vacuna (Dosis 1) hasta el Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 107077Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 107077Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 107077Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 107077Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 107077Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 107077Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .