Évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité de 2 formulations du vaccin HRV de GSK en tant que vaccination à 2 doses (nourrissons)
9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude visant à évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité de 2 formulations différentes du vaccin vivant atténué contre le VRH de GSK Biologicals, administrées sous forme de primo-vaccination à deux doses, chez des nourrissons en bonne santé précédemment non infectés par le VRC
Cet essai sera mené pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité de la formulation liquide du vaccin HRV de GSK Biologicals par rapport à la formulation lyophilisée du vaccin HRV de GSK Biologicals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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David, Panama
- GSK Investigational Site
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La Chorrera, Panama
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de sexe masculin ou féminin en bonne santé entre 6 et 12 semaines inclus, né après une période de gestation de 36 à 42 semaines.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
Critère d'exclusion:
- se de tout produit expérimental ou non homologué (médicament ou vaccin) autre que le vaccin HRV dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin HRV, ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
- Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude, à l'exception des vaccins DTCw, HBV / Hib et OPV dans les 14 jours avant chaque dose de vaccin HRV et se terminant 14 jours après.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Contact familial avec une personne immunodéprimée ou des femmes enceintes.
- Occurrence antérieure confirmée de RV GE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Rotarix liquide
Nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé, âgés de 6 à 12 semaines inclus, qui ont reçu deux doses orales de la formulation liquide du vaccin Rotarix™, selon un calendrier de 0, 2 mois.
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Formulation liquide du vaccin HRV
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Expérimental: Groupe Rotarix lyophilisé
Nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé, âgés de 6 à 12 semaines inclus, qui ont reçu deux doses orales de la formulation lyophilisée du vaccin Rotarix™, selon un calendrier de 0, 2 mois.
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Formulation lyophilisée du vaccin HRV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets séroconvertis contre le rotavirus humain
Délai: 1 à 2 mois après la deuxième dose de vaccin (mois 3-4)
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Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait une concentration d'anticorps IgA anti-rotavirus égale ou supérieure (≥) à 20 unités par millilitre (U/mL) et qui était initialement (c.-à-d.
avant la première dose du vaccin Rotarix™) négatif pour le rotavirus.
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1 à 2 mois après la deuxième dose de vaccin (mois 3-4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps anti-rotavirus IgA
Délai: 1 à 2 mois après la deuxième dose de vaccin (mois 3-4)
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Les concentrations d'anticorps anti-rotavirus IgA évaluées à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISA) sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités par millilitre (U/mL).
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1 à 2 mois après la deuxième dose de vaccin (mois 3-4)
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Nombre de sujets vaccinés contre les anticorps anti-rotavirus IgA
Délai: 1 à 2 mois après la deuxième dose de vaccin (mois 3-4)
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La prise de vaccin a été définie comme l'apparition d'anticorps IgA anti-rotavirus sériques dans les sérums post-vaccinaux à une concentration ≥ 20 U/mL et/ou l'excrétion du virus vaccinal dans tout échantillon de selles prélevé du jour 0 au mois 4, pour les sujets initialement négatifs pour rotavirus.
L'analyse a été effectuée sur le sous-ensemble d'analyse des selles, qui comprenait 100 sujets par groupe.
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1 à 2 mois après la deuxième dose de vaccin (mois 3-4)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de suivi de 15 jours (Jour 0-14), après chaque dose de vaccin et entre les doses, jusqu'à 4 mois.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la toux/le nez qui coule, la diarrhée, la fièvre [définie comme une température rectale égale ou supérieure à 38 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité/l'irritabilité (Irr./Fuss.),
perte d'appétit et vomissements.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Toux/nez qui coule de grade 3 = toux/nez qui coule qui a empêché une activité normale.
Diarrhée de grade 3 = 6 ou plus de (≥) 6 selles plus molles que la normale/jour.
Irritabilité/irritabilité de niveau 3 (Irr./Fuss.)
= pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale.
Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout.
Vomissements de grade 3 = 3 ou plus de (≥) 3 épisodes de vomissements/jour.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Pendant la période de suivi de 15 jours (Jour 0-14), après chaque dose de vaccin et entre les doses, jusqu'à 4 mois.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours suivant toute dose de vaccin (jour 0 à 30) après la vaccination, jusqu'à 4 mois
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Dans les 31 jours suivant toute dose de vaccin (jour 0 à 30) après la vaccination, jusqu'à 4 mois
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 4)
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 4)
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Nombre de sujets atteints de rotavirus dans les échantillons de selles prélevés pendant les épisodes de gastro-entérite
Délai: De la première dose de vaccin (dose 1) jusqu'au mois 4
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Le nombre de sujets porteurs de rotavirus (souche vaccinale ou rotavirus de type sauvage) dans les échantillons de selles prélevés lors d'épisodes de gastro-entérite depuis la première dose (Dose 1) du vaccin Rotarix™ jusqu'à la Visite 3, comme suit : entre la Dose 1 et avant la Dose 2, entre la dose 2 et la visite 3 et entre la dose 1 et la visite 3.
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De la première dose de vaccin (dose 1) jusqu'au mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2006
Première publication (Estimation)
15 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 107077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 107077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 107077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 107077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 107077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 107077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .