评估 2 种 GSK HRV 疫苗制剂的免疫原性、反应原性和安全性作为 2 剂疫苗接种（婴儿）
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估 GSK Biologicals 的 2 种不同制剂的 HRV 减毒活疫苗的免疫原性、反应原性和安全性的研究，该疫苗作为两次剂量的初级疫苗接种，用于以前未感染 HRV 的健康婴儿
将进行该试验以评估 GSK Biologicals HRV 疫苗液体制剂与 GSK Biologicals HRV 疫苗冻干制剂相比的免疫原性、反应原性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1274
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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David、巴拿马
- GSK Investigational Site
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La Chorrera、巴拿马
- GSK Investigational Site
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Panama、巴拿马
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠期 36 至 42 周后出生的 6 至 12 周龄（含）的健康男婴或女婴。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 在第一剂 HRV 疫苗之前 30 天内，或计划在研究期间使用的 HRV 疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 除 DTPw、HBV/Hib 和 OPV 疫苗外，在每次 HRV 疫苗接种前 14 天内计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗，并在接种后 14 天结束。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 与免疫抑制个体或孕妇的家庭接触。
- 先前已确认发生 RV GE。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：液体Rotarix集团
6-12 周龄（含 6-12 周龄）的健康男婴和女婴，按照 0、2 个月的时间表接受两次口服剂量的 Rotarix™ 疫苗液体制剂。
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HRV疫苗液体制剂
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实验性的：冻干 Rotarix 组
6-12 周龄（含 6-12 周龄）的健康男婴和女婴，按照 0、2 个月的时间表接受两次口服剂量的 Rotarix™ 疫苗冻干制剂。
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HRV疫苗的冻干制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗人轮状病毒血清转化受试者的数量
大体时间：第二剂疫苗接种后 1 至 2 个月（第 3 至 4 个月）
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血清转化受试者定义为抗轮状病毒 IgA 抗体浓度等于或高于 (≥) 20 单位每毫升 (U/mL) 并且最初（即
在第一剂 Rotarix™ 疫苗之前）轮状病毒呈阴性。
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第二剂疫苗接种后 1 至 2 个月（第 3 至 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗轮状病毒 IgA 抗体的浓度
大体时间：第二剂疫苗接种后 1 至 2 个月（第 3 至 4 个月）
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估的抗轮状病毒 IgA 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以单位每毫升 (U/mL) 表示。
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第二剂疫苗接种后 1 至 2 个月（第 3 至 4 个月）
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接种抗轮状病毒 IgA 抗体疫苗的受试者人数
大体时间：第二剂疫苗接种后 1 至 2 个月（第 3 至 4 个月）
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疫苗接种定义为接种后血清中出现浓度≥ 20 U/mL 的血清抗轮状病毒 IgA 抗体和/或疫苗病毒排泄在从第 0 天到第 4 个月收集的任何粪便样本中，对于最初阴性的受试者轮状病毒。
该分析是在粪便分析子集上进行的，每组包括 100 名受试者。
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第二剂疫苗接种后 1 至 2 个月（第 3 至 4 个月）
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在 15 天（第 0-14 天）的随访期内，每次疫苗接种后和跨剂量接种，最多 4 个月。
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评估的征求一般症状为咳嗽/流鼻涕、腹泻、发烧 [定义为直肠温度等于或高于 38 摄氏度 (°C)]、烦躁/烦躁 (Irr./Fuss.)、
食欲不振和呕吐。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级咳嗽/流鼻涕 = 妨碍正常活动的咳嗽/流鼻涕。
3 级腹泻 = 6 次或超过 (≥) 6 次/天。
3 级烦躁/烦躁 (Irr./Fuss.)
=无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 根本不进食。
3 级呕吐 = 3 次或超过 (≥) 3 次呕吐/天。
3 级发烧 = 发烧 > 39.5 °C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在 15 天（第 0-14 天）的随访期内，每次疫苗接种后和跨剂量接种，最多 4 个月。
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种任何疫苗后 31 天内（第 0-30 天），最多 4 个月
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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接种任何疫苗后 31 天内（第 0-30 天），最多 4 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（从第 0 天到第 4 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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在整个学习期间（从第 0 天到第 4 个月）
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在胃肠炎发作期间收集的粪便样本中带有轮状病毒的受试者数量
大体时间：从第一剂疫苗（第 1 剂）到第 4 个月
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从第一剂 Rotarix™ 疫苗（第 1 剂）到第 3 次就诊期间胃肠炎发作期间收集的粪便样本中携带轮状病毒（疫苗株或野生型轮状病毒）的受试者人数如下：在第 1 剂和第 2 剂之前，在剂量 2 和访问 3 之间以及在剂量 1 和访问 3 之间。
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从第一剂疫苗（第 1 剂）到第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月12日
研究完成 (实际的)
2007年4月12日
研究注册日期
首次提交
2006年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月11日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：107077信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：107077信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：107077信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：107077信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：107077信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：107077信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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