Para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de 2 formulações da vacina HRV da GSK como vacinação de 2 doses (lactentes)
9 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para avaliar a imunogenicidade, a reatogenicidade e a segurança de 2 formulações diferentes da vacina viva atenuada HRV da GSK Biologicals, administrada como uma vacinação primária de duas doses, em bebês saudáveis previamente não infectados com HRV
Este estudo será conduzido para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da formulação líquida da vacina HRV da GSK Biologicals em comparação com a formulação liofilizada da vacina HRV da GSK Biologicals
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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David, Panamá
- GSK Investigational Site
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La Chorrera, Panamá
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente saudável do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 6 e 12 semanas de idade, nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
Critério de exclusão:
- se de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina contra o RV nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina contra o RV, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração/administração planejada de vacinas não previstas no protocolo do estudo, exceto vacinas DTPw, HBV/Hib e OPV dentro de 14 dias antes de cada dose da vacina HRV e terminando 14 dias depois.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Contato domiciliar com imunossuprimido ou gestante.
- Ocorrência anterior confirmada de RV GE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Rotarix Líquido
Lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino, entre 6-12 semanas de idade inclusive, que receberam duas doses orais da formulação líquida da vacina Rotarix™, de acordo com um esquema de 0, 2 meses.
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Formulação líquida da vacina HRV
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Experimental: Grupo Rotarix Liofilizado
Lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino, entre e incluindo 6-12 semanas de idade, que receberam duas doses orais da formulação liofilizada da vacina Rotarix™, de acordo com um esquema de 0, 2 meses.
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Formulação liofilizada da vacina HRV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos soroconvertidos contra rotavírus humano
Prazo: 1 a 2 meses após a segunda dose da vacina (3 a 4 meses)
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Um sujeito soroconvertido foi definido como um sujeito vacinado que tinha uma concentração de anticorpo anti-rotavírus IgA igual ou superior a (≥) 20 unidades por mililitro (U/mL) e que estava inicialmente (i.e.
antes da primeira dose da vacina Rotarix™) negativo para rotavírus.
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1 a 2 meses após a segunda dose da vacina (3 a 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos IgA anti-rotavírus
Prazo: 1 a 2 meses após a segunda dose da vacina (3 a 4 meses)
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As concentrações de anticorpo IgA anti-rotavírus avaliadas usando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades por mililitro (U/mL).
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1 a 2 meses após a segunda dose da vacina (3 a 4 meses)
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Número de indivíduos com vacina tomada para anticorpos anti-rotavírus IgA
Prazo: 1 a 2 meses após a segunda dose da vacina (3 a 4 meses)
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A ingestão da vacina foi definida como o aparecimento de anticorpos IgA anti-rotavírus séricos em soros pós-vacinação em uma concentração de ≥ 20 U/mL e/ou excreção do vírus da vacina em qualquer amostra de fezes coletada do Dia 0 ao Mês 4, para indivíduos inicialmente negativos para rotavírus.
A análise foi realizada no subconjunto de análise de fezes, que incluiu 100 indivíduos por grupo.
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1 a 2 meses após a segunda dose da vacina (3 a 4 meses)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 15 dias (dia 0-14), após cada dose de vacina e entre doses, até 4 meses.
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram tosse/corrimento nasal, diarreia, febre [definida como temperatura retal igual ou superior a 38 graus Celsius (°C)], irritabilidade/agitação (Irr./Fuss.),
perda de apetite e vômitos.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Grau 3 tosse/corrimento nasal = tosse/corrimento nasal que impediu a atividade normal.
Diarréia de grau 3 = 6 ou mais de (≥) 6 fezes mais soltas do que o normal/dia.
Irritabilidade/agitação de grau 3 (Irr./Fuss.)
= choro que não pôde ser consolado/impediu a atividade normal.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Vômito de grau 3 = 3 ou mais de (≥) 3 episódios de vômito/dia.
Febre grau 3 = febre > 39,5 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 15 dias (dia 0-14), após cada dose de vacina e entre doses, até 4 meses.
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias após qualquer dose de vacina (dia 0-30) pós-vacinação, até 4 meses
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 31 dias após qualquer dose de vacina (dia 0-30) pós-vacinação, até 4 meses
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 4)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 4)
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Número de indivíduos com rotavírus em amostras de fezes coletadas durante episódios de gastroenterite
Prazo: Desde a primeira dose da vacina (Dose 1) até o Mês 4
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O número de indivíduos com rotavírus (cepa de vacina ou rotavírus de tipo selvagem) em amostras de fezes coletadas durante episódios de gastroenterite desde a primeira dose (Dose 1) da vacina Rotarix™ até a Visita 3, como segue: entre a Dose 1 e antes da Dose 2, entre a Dose 2 e a Visita 3 e entre a Dose 1 e a Visita 3.
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Desde a primeira dose da vacina (Dose 1) até o Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 107077Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 107077Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 107077Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 107077Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 107077Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 107077Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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