Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti 2 formulací HRV vakcíny GSK jako 2dávkové vakcinace (kojenci)

9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti 2 různých formulací živé atenuované HRV vakcíny GSK Biologicals podávané jako dvoudávková primární vakcinace u zdravých kojenců, kteří dříve nebyli infikováni HRV

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti kapalné formulace HRV vakcíny GSK Biologicals ve srovnání s lyofilizovanou formulací HRV vakcíny GSK Biologicals

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • David, Panama
        • GSK Investigational Site
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů včetně narozené po gestačním období 36 až 42 týdnů.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • v průběhu 30 dnů před první dávkou HRV vakcíny nebo plánovaného použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcín, které protokol studie nepředpokládá, s výjimkou vakcín DTPw, HBV/Hib a OPV během 14 dnů před každou dávkou HRV vakcíny a končí 14 dní poté.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Kontakt v domácnosti s imunosuprimovaným jedincem nebo těhotnými ženami.
  • Předchozí potvrzený výskyt RV GE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Liquid Rotarix
Zdravé kojence mužského a ženského pohlaví ve věku 6-12 týdnů včetně, kteří dostali dvě orální dávky tekuté formulace vakcíny Rotarix™ podle schématu 0, 2 měsíce.
Biologický: Kapalná formulace HRV vakcíny
Kapalná formulace HRV vakcíny
Experimentální: Lyofilizovaná skupina Rotarix
Zdravé kojence mužského a ženského pohlaví ve věku 6-12 týdnů včetně, kteří obdrželi dvě orální dávky lyofilizované formulace vakcíny Rotarix™ podle schématu 0, 2 měsíce.
Biologický: Lyofilizovaná formulace HRV vakcíny
Lyofilizovaná formulace HRV vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů proti lidskému rotaviru
Časové okno: 1 až 2 měsíce po druhé dávce vakcíny (3-4 měsíce)
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl koncentraci anti-rotavirové IgA protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 20 jednotek na mililitr (U/ml) a který byl zpočátku (tj. před první dávkou vakcíny Rotarix™) negativní na rotavirus.
1 až 2 měsíce po druhé dávce vakcíny (3-4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anti-rotavirových IgA protilátek
Časové okno: 1 až 2 měsíce po druhé dávce vakcíny (3-4 měsíce)
Koncentrace protilátek IgA proti rotaviru stanovené pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách na mililitr (U/ml).
1 až 2 měsíce po druhé dávce vakcíny (3-4 měsíce)
Počet subjektů s vakcínou proti rotavirovým IgA protilátkám
Časové okno: 1 až 2 měsíce po druhé dávce vakcíny (3-4 měsíce)
Vakcinace byla definována jako výskyt sérových anti-rotavirových IgA protilátek v postvakcinačních sérech v koncentraci ≥ 20 U/ml a/nebo vylučování viru vakcíny v jakémkoli vzorku stolice odebraném od Dne 0 do 4. měsíce u subjektů původně negativních na rotavirus. Analýza byla provedena na podskupině analýzy stolice, která zahrnovala 100 subjektů na skupinu.
1 až 2 měsíce po druhé dávce vakcíny (3-4 měsíce)
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 15denního (den 0-14) období sledování, po každé dávce vakcíny a napříč dávkami, až 4 měsíce.
Hodnocené požadované celkové příznaky byly kašel/rýma, průjem, horečka [definovaná jako rektální teplota 38 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], podrážděnost/neklid (Irr./Fuss.), ztráta chuti k jídlu a zvracení. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. 3. stupeň kašel/rýma = kašel/rýma, která bránila normální aktivitě. Průjem 3. stupně = 6 nebo více než (≥) 6 řidší než normální stolice/den. Podrážděnost/podrážděnost 3. stupně (Irr./Fuss.) = pláč, který nebylo možné utišit/zabránit normální činnosti. Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec. Zvracení 3. stupně = 3 nebo více než (≥) 3 epizody zvracení/den. Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 15denního (den 0-14) období sledování, po každé dávce vakcíny a napříč dávkami, až 4 měsíce.
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů po jakékoli dávce vakcíny (den 0-30) po vakcinaci, až 4 měsíce
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Do 31 dnů po jakékoli dávce vakcíny (den 0-30) po vakcinaci, až 4 měsíce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého studijního období (od dne 0 do měsíce 4)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého studijního období (od dne 0 do měsíce 4)
Počet subjektů s rotavirem ve vzorcích stolice odebraných během epizod gastroenteritidy
Časové okno: Od první dávky vakcíny (1. dávka) do 4. měsíce
Počet subjektů s rotavirem (vakcinační kmen nebo rotavirus divokého typu) ve vzorcích stolice odebraných během epizod gastroenteritidy od první dávky (dávka 1) vakcíny Rotarix™ do návštěvy 3, a to následovně: mezi dávkou 1 a před dávkou 2, mezi dávkou 2 a návštěvou 3 a mezi dávkou 1 a návštěvou 3.
Od první dávky vakcíny (1. dávka) do 4. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 107077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 107077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 107077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 107077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 107077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 107077
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit