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Per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di 2 formulazioni del vaccino HRV di GSK come vaccinazione a 2 dosi (neonati)

9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di 2 diverse formulazioni del vaccino HRV vivo attenuato di GSK Biologicals, somministrato come vaccinazione primaria a due dosi, in neonati sani precedentemente non infetti da HRV

Questo studio sarà condotto per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza della formulazione liquida del vaccino HRV di GSK Biologicals rispetto alla formulazione liofilizzata del vaccino HRV di GSK Biologicals

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • David, Panama
        • GSK Investigational Site
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato maschio o femmina sano di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese, nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • se di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino HRV nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino HRV o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio ad eccezione dei vaccini DTPw, HBV/Hib e OPV entro 14 giorni prima di ciascuna dose di vaccino HRV e che termina 14 giorni dopo.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Contatto familiare con un individuo immunodepresso o donne in gravidanza.
  • Precedente occorrenza confermata di RV GE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Rotarix liquido
Neonati maschi e femmine sani, di età compresa tra 6 e 12 settimane, che hanno ricevuto due dosi orali della formulazione liquida del vaccino Rotarix™, secondo una schedula di 0, 2 mesi.
Biologico: Formulazione liquida del vaccino HRV
Formulazione liquida del vaccino HRV
Sperimentale: Gruppo Rotarix liofilizzato
Neonati maschi e femmine sani, di età compresa tra 6 e 12 settimane, che hanno ricevuto due dosi orali della formulazione liofilizzata del vaccino Rotarix™, secondo una schedula di 0, 2 mesi.
Biologico: Formulazione liofilizzata del vaccino HRV
Formulazione liofilizzata del vaccino HRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti contro il rotavirus umano
Lasso di tempo: Da 1 a 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino (mesi 3-4)
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva una concentrazione di anticorpi IgA anti-rotavirus pari o superiore a (≥) 20 unità per millilitro (U/mL) e che era inizialmente (es. prima della prima dose di vaccino Rotarix™) negativo per rotavirus.
Da 1 a 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino (mesi 3-4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi IgA anti-rotavirus
Lasso di tempo: Da 1 a 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino (mesi 3-4)
Le concentrazioni di anticorpi IgA anti-rotavirus valutate utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità per millilitro (U/mL).
Da 1 a 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino (mesi 3-4)
Numero di soggetti con vaccino assunto per anticorpi IgA anti-rotavirus
Lasso di tempo: Da 1 a 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino (mesi 3-4)
L'assunzione del vaccino è stata definita come la comparsa di anticorpi IgA anti-rotavirus sierici nei sieri post-vaccinazione a una concentrazione di ≥ 20 U/mL e/o l'escrezione del virus del vaccino in qualsiasi campione di feci raccolto dal giorno 0 al mese 4, per i soggetti inizialmente negativi per rotavirus. L'analisi è stata eseguita sul sottoinsieme di analisi delle feci, che comprendeva 100 soggetti per gruppo.
Da 1 a 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino (mesi 3-4)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 15 giorni (giorni 0-14), dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi, fino a 4 mesi.
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati tosse/naso che cola, diarrea, febbre [definita come temperatura rettale uguale o superiore a 38 gradi Celsius (°C)], irritabilità/fastidio (Irr./Fuss.), perdita di appetito e vomito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Grado 3 tosse/naso che cola = tosse/naso che cola che ha impedito la normale attività. Diarrea di grado 3 = 6 o più di (≥) 6 feci/giorno più molli del normale. Irritabilità/pignolosità di grado 3 (Irr./Fuss.) = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Vomito di grado 3 = 3 o più di (≥) 3 episodi di vomito/giorno. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 15 giorni (giorni 0-14), dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi, fino a 4 mesi.
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino (giorno 0-30) dopo la vaccinazione, fino a 4 mesi
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 31 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino (giorno 0-30) dopo la vaccinazione, fino a 4 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 4)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 4)
Numero di soggetti con rotavirus nei campioni di feci raccolti durante gli episodi di gastroenterite
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino (Dose 1) fino al Mese 4
Il numero di soggetti con rotavirus (ceppo vaccinale o rotavirus wild-type) nei campioni di feci raccolti durante episodi di gastroenterite dalla prima dose (Dose 1) di vaccino Rotarix™ fino alla Visita 3, come segue: tra la Dose 1 e prima della Dose 2, tra la Dose 2 e la Visita 3 e tra la Dose 1 e la Visita 3.
Dalla prima dose di vaccino (Dose 1) fino al Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 107077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 107077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 107077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 107077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 107077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 107077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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