小児クローン病における骨の健康:低強度の機械的刺激試験
2017年3月17日 更新者:Babette Zemel、Children's Hospital of Philadelphia
この 12 か月間の二重盲検、プラセボ対照無作為化試験の目的は、クローン病の 160 人の子供の骨に対する低強度の機械的刺激による毎日の治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
骨格の成長は、骨の硬い外層(皮質骨)のサイズの増加、および骨の内層(骨梁または「海綿状」骨)の密度の増加によって特徴付けられます。
クローン病 (CD) の子供には、成長不良、思春期の遅れ、栄養失調、グルココルチコイド療法、炎症など、骨蓄積障害の危険因子が数多くあります。
CDの子供は、骨梁骨塩密度(BMD)、皮質の大きさ、および筋肉量が大幅に不足していることを報告しました。骨の欠損は、筋肉の欠損と強く関連していました。
慢性小児炎症性疾患では、骨を構築したり、骨破壊を防止したりする治療法の試験は実施されていません。
機械的負荷に応じて骨の質量と寸法を増加させる能力は、成長中に最大になります。
最近の研究では、低マグニチュードの機械的刺激 (LMMS) に毎日短時間さらされると、骨の量と質が向上することが示されています。
この 12 か月間の二重盲検、プラセボ対照無作為化試験では、CD を持つ 160 人の子供を対象に、LMMS による毎日 10 分間の治療を評価します。
小柱のBMD、皮質の寸法、および筋肉の面積は、定量的コンピューター断層撮影法(QCT)によって測定されます。
LMMS デバイスは遵守状況を監視します。これらのデータは、被験者と緊密に連携して遵守を最適化する心理学者にモデムによって送信されます。
すべての被験者には、カルシウムとビタミン D のサプリメントが提供されます。
主な目的は、プラセボ コントロールと比較して、LMMS による治療が下腿と脊椎の骨梁 BMD の増加、および CD の子供の下肢の皮質の寸法の増加をもたらすかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 8~21歳
- -クローン病の診断> 6か月
- 脛骨 vBMD の z スコア < 年齢と性別の 25% タイル
除外基準:
- 妊娠
- 重量 > 250 ポンド
- 医学的疾患(クローン病とは無関係)
- 認知・発達障害
- 英語を話さないで下さい
- > 1 つの主な住居
- 2年間の勉強に専念したくない
- 兄弟またはいとこが試験に登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:アクティブな低強度の機械的刺激
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低強度の機械的刺激装置の上に立って毎日 10 分間の治療セッション
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:非アクティブな低マグニチュードの機械的刺激
非アクティブ、またはプラセボの低強度の機械的刺激
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低強度の機械的刺激装置のプラセボ版の上に立って毎日 10 分間の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での脛骨骨梁体積骨密度(BMD)Zスコアの変化
時間枠:12ヶ月
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末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) で測定した、ベースラインと 12 か月間の脛骨骨梁体積 BMD Z スコアの平均変化を計算しました。 Zスコア、または標準偏差スコアは、個人が同じ年齢、性別、人種の健康な子供または青年の中央値を上回っているか下回っている標準偏差の数の尺度です. たとえば、Z スコア 0 は、個人の結果が健康な集団の 50 パーセンタイルに相当することを意味します。 -1.0 の Z スコアは、個人の結果が健康な集団の 16 パーセンタイルに相当することを意味します。 |
12ヶ月
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脛骨皮質領域の Z スコアの変化 12 か月
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと12か月間のpQCTで測定した脛骨皮質領域Zスコアの平均変化を計算しました。
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12ヶ月
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12か月での脊椎体積BMD Zスコアの変化
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと12か月間のQCTで測定された脊椎体積BMD Zスコアの平均変化を計算しました
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後前方腰椎領域 BMD Z スコアの変化
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の DXA で測定した後前腰椎領域の BMD Z スコアの平均変化を計算しました。
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の股関節総 BMD Z スコアの変化
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間で、DXA によって測定された総股関節骨ミネラル密度 z スコアの平均変化を計算しました。
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12ヶ月
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ベースラインと12か月間の大腿骨頸部BMD Zスコアの変化
時間枠:12ヶ月
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DXA で測定した、ベースラインと 12 か月間の大腿骨頸部領域 bmd Z スコアの平均変化を計算しました。
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12ヶ月
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ベースラインと12か月間の全身骨ミネラル含有量のZスコアの変化
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の DXA で測定した全身の骨ミネラル含有量 Z スコアの平均変化を計算しました。
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12ヶ月
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12か月でのQCT脛骨骨梁体積BMDの変化
時間枠:12ヶ月
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(QCT)で測定された、ベースラインと12か月間の脛骨骨梁体積BMDの平均変化を計算しました
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Babette Zemel, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。