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Salute delle ossa nella malattia di Crohn pediatrica: una prova di stimolo meccanico a bassa magnitudo

17 marzo 2017 aggiornato da: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 12 mesi, è valutare gli effetti dei trattamenti giornalieri con stimoli meccanici di bassa intensità sull'osso in 160 bambini con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La crescita scheletrica è caratterizzata dall'aumento delle dimensioni dello strato osseo duro esterno (osso corticale) e della densità dello strato osseo interno (osso trabecolare o "spugnoso"). I bambini con malattia di Crohn (CD) hanno numerosi fattori di rischio per l'accumulo osseo compromesso, tra cui scarsa crescita, pubertà ritardata, malnutrizione, terapia con glucocorticoidi e infiammazione. Abbiamo riferito che i bambini con CD presentavano deficit significativi nella densità minerale ossea trabecolare (BMD), nelle dimensioni corticali e nella massa muscolare; i deficit ossei erano fortemente associati ai deficit muscolari. Non sono stati condotti studi sulle terapie che costruiscono l'osso o prevengono la rottura dell'osso nelle malattie infiammatorie pediatriche croniche. La capacità di aumentare la massa e le dimensioni ossee in risposta al carico meccanico è maggiore durante la crescita. Studi recenti dimostrano che una breve esposizione giornaliera a stimoli meccanici di bassa intensità (LMMS) migliora la massa ossea e la qualità. Questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 mesi, valuterà i trattamenti giornalieri di 10 minuti con LMMS in 160 bambini con CD. La BMD trabecolare, le dimensioni corticali e l'area muscolare saranno misurate mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT). Il dispositivo LMMS monitora l'aderenza; questi dati saranno trasmessi via modem allo psicologo che lavorerà a stretto contatto con i soggetti per ottimizzare l'aderenza. A tutti i soggetti verranno forniti supplementi di calcio e vitamina D. Gli obiettivi primari sono determinare se il trattamento con LMMS determina un aumento della densità minerale ossea trabecolare nella parte inferiore della gamba e della colonna vertebrale e un aumento delle dimensioni corticali nella parte inferiore della gamba nei bambini con CD, rispetto ai controlli con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-21 anni
  • Diagnosi di morbo di Crohn > 6 mesi
  • Tibia vBMD z-score < 25th% tile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Peso > 250 libbre
  • Malattia medica (non correlata a Crohn)
  • Disturbo cognitivo/evolutivo
  • Non parlare inglese
  • > 1 residenza principale
  • Non disposto a impegnarsi per 2 anni di studio
  • Fratello o cugino iscritto al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolo meccanico attivo di bassa magnitudine
Sessioni di trattamento giornaliere di 10 minuti in piedi sul dispositivo di stimolo meccanico a bassa intensità
Altri nomi:
  • Vibrazione di tutto il corpo
PLACEBO_COMPARATORE: Stimolo meccanico inattivo di bassa magnitudine
Stimolo meccanico inattivo o placebo di bassa intensità
Trattamenti giornalieri di 10 minuti in piedi su una versione placebo di un dispositivo di stimolo meccanico a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z volumetrico della densità minerale ossea (BMD) della tibia trabecolare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio Z BMD volumetrico della tibia trabecolare tra il basale e 12 mesi, misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT).

Il punteggio Z, o punteggio di deviazione standard, è una misura del numero di deviazioni standard che un individuo è al di sopra o al di sotto del valore mediano in un bambino o adolescente sano della stessa età, sesso e razza. Ad esempio, un punteggio Z pari a 0 significa che il risultato di un individuo è equivalente al 50° percentile in una popolazione sana. Un punteggio Z di -1,0 significa che il risultato di un individuo è equivalente al 16° percentile in una popolazione sana.

12 mesi
Variazione del punteggio Z nell'area corticale della tibia 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio Z dell'area corticale della tibia, misurata mediante pQCT, tra il basale e 12 mesi.
12 mesi
Variazione del punteggio Z volumetrico della BMD della colonna vertebrale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio Z volumetrico della BMD della colonna vertebrale, misurata mediante QCT, tra il basale e 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z della BMD della colonna lombare posteroanteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio Z BMD della colonna lombare anteriore posteriore tra il basale e 12 mesi come misurato da DXA
12 mesi
Variazione del punteggio Z della BMD totale dell'anca tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio z della densità minerale ossea totale dell'anca, misurata da DXA, tra il basale e 12 mesi
12 mesi
Variazione del punteggio Z della BMD dell'area del collo del femore tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio Z-bmd areale del collo del femore tra il basale e 12 mesi misurato da DXA
12 mesi
Variazione del punteggio Z del contenuto minerale osseo di tutto il corpo tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo calcolato la variazione media del contenuto minerale osseo di tutto il corpo Z-score, come misurato da DXA, tra il basale e 12 mesi
12 mesi
Variazione della BMD volumetrica tibiale trabecolare QCT a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo calcolato la variazione media della BMD volumetrica della tibia trabecolare tra il basale e 12 mesi misurata da (QCT)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-004906
  • R01DK073946 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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