- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00364130
Salute delle ossa nella malattia di Crohn pediatrica: una prova di stimolo meccanico a bassa magnitudo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-21 anni
- Diagnosi di morbo di Crohn > 6 mesi
- Tibia vBMD z-score < 25th% tile per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Peso > 250 libbre
- Malattia medica (non correlata a Crohn)
- Disturbo cognitivo/evolutivo
- Non parlare inglese
- > 1 residenza principale
- Non disposto a impegnarsi per 2 anni di studio
- Fratello o cugino iscritto al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolo meccanico attivo di bassa magnitudine
|
Sessioni di trattamento giornaliere di 10 minuti in piedi sul dispositivo di stimolo meccanico a bassa intensità
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Stimolo meccanico inattivo di bassa magnitudine
Stimolo meccanico inattivo o placebo di bassa intensità
|
Trattamenti giornalieri di 10 minuti in piedi su una versione placebo di un dispositivo di stimolo meccanico a bassa intensità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio Z volumetrico della densità minerale ossea (BMD) della tibia trabecolare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio Z BMD volumetrico della tibia trabecolare tra il basale e 12 mesi, misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT). Il punteggio Z, o punteggio di deviazione standard, è una misura del numero di deviazioni standard che un individuo è al di sopra o al di sotto del valore mediano in un bambino o adolescente sano della stessa età, sesso e razza. Ad esempio, un punteggio Z pari a 0 significa che il risultato di un individuo è equivalente al 50° percentile in una popolazione sana. Un punteggio Z di -1,0 significa che il risultato di un individuo è equivalente al 16° percentile in una popolazione sana. |
12 mesi
|
Variazione del punteggio Z nell'area corticale della tibia 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio Z dell'area corticale della tibia, misurata mediante pQCT, tra il basale e 12 mesi.
|
12 mesi
|
Variazione del punteggio Z volumetrico della BMD della colonna vertebrale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio Z volumetrico della BMD della colonna vertebrale, misurata mediante QCT, tra il basale e 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio Z della BMD della colonna lombare posteroanteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio Z BMD della colonna lombare anteriore posteriore tra il basale e 12 mesi come misurato da DXA
|
12 mesi
|
Variazione del punteggio Z della BMD totale dell'anca tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio z della densità minerale ossea totale dell'anca, misurata da DXA, tra il basale e 12 mesi
|
12 mesi
|
Variazione del punteggio Z della BMD dell'area del collo del femore tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Abbiamo calcolato la variazione media del punteggio Z-bmd areale del collo del femore tra il basale e 12 mesi misurato da DXA
|
12 mesi
|
Variazione del punteggio Z del contenuto minerale osseo di tutto il corpo tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Abbiamo calcolato la variazione media del contenuto minerale osseo di tutto il corpo Z-score, come misurato da DXA, tra il basale e 12 mesi
|
12 mesi
|
Variazione della BMD volumetrica tibiale trabecolare QCT a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Abbiamo calcolato la variazione media della BMD volumetrica della tibia trabecolare tra il basale e 12 mesi misurata da (QCT)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-004906
- R01DK073946 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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