Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví kostí u dětské Crohnovy choroby: Zkouška mechanického stimulu s nízkou velikostí

17. března 2017 aktualizováno: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Účelem této 12měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studie je vyhodnotit účinky každodenní léčby s nízkou intenzitou mechanických stimulů na kost u 160 dětí s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kosterní růst je charakterizován zvětšením velikosti tvrdé vnější vrstvy kosti (kortikální kost) a hustoty vnitřní vrstvy kosti (trabekulární nebo "houbovitá" kost). Děti s Crohnovou chorobou (CD) mají řadu rizikových faktorů pro poruchu akumulace kostí, včetně špatného růstu, opožděné puberty, podvýživy, terapie glukokortikoidy a zánětu. Uvedli jsme, že děti s CD měly významné deficity v minerální hustotě trabekulární kosti (BMD), kortikálních rozměrech a svalové hmotě; kostní deficity byly silně spojeny se svalovými deficity. U chronických dětských zánětlivých onemocnění nebyly provedeny žádné studie terapií, které by stavěly kosti nebo zabraňovaly jejich rozpadu. Schopnost zvětšit kostní hmotu a rozměry v reakci na mechanické zatížení je největší během růstu. Nedávné studie ukazují, že krátká denní expozice mechanickým stimulům o nízké velikosti (LMMS) zvyšuje kostní hmotu a kvalitu. Tato 12měsíční dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie vyhodnotí denní 10minutovou léčbu LMMS u 160 dětí s CD. Trabekulární BMD, kortikální rozměry a svalová plocha budou měřeny pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT). Zařízení LMMS sleduje adherenci; tato data budou modemem předána psychologovi, který bude úzce spolupracovat se subjekty na optimalizaci adherence. Všem subjektům budou poskytovány doplňky vápníku a vitaminu D. Primárním cílem je zjistit, zda léčba LMMS vede ke zvýšení trabekulární BMD v bérci a páteři a ke zvětšení kortikálních rozměrů v bérci u dětí s CD ve srovnání s kontrolami s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-21 let
  • Diagnóza Crohnovy choroby > 6 měsíců
  • Z-skóre tibie vBMD < 25. % pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hmotnost > 250 lb
  • Zdravotní onemocnění (nesouvisející s Crohnem)
  • Kognitivní/vývojová porucha
  • Nemluv anglicky
  • > 1 primární bydliště
  • Neochota se zavázat ke 2letému studiu
  • Sourozenec nebo bratranec zařazený do zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní mechanický stimul s nízkou velikostí
Přístroj: Nízký mechanický podnět
10minutové denní léčebné sezení stojící na zařízení s nízkou intenzitou mechanického stimulu
Ostatní jména:
  • Vibrace celého těla
PLACEBO_COMPARATOR: Neaktivní mechanický stimul s nízkou velikostí
Neaktivní nebo placebo malý mechanický stimul
Přístroj: Placebo (neaktivní) mechanický stimul nízké velikosti
10minutové denní ošetření stojící na placebové verzi zařízení s nízkou intenzitou mechanického stimulu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre tibie trabekulární volumetrické kostní minerální hustoty (BMD) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Vypočítali jsme průměrnou změnu volumetrického Z-skóre BMD trabekulární holenní kosti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, měřenou periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT).

Z-skóre neboli skóre standardní odchylky je mírou počtu standardních odchylek, u kterých je jedinec nad nebo pod střední hodnotou u zdravého dítěte nebo adolescenta stejného věku, pohlaví a rasy. Například Z-skóre 0 znamená, že výsledek jednotlivce je ekvivalentní 50. percentilu u zdravé populace. Z-skóre -1,0 znamená, že výsledek jedince je ekvivalentní 16. percentilu u zdravé populace.
12 měsíců
Změna Z-skóre kortikální oblasti tibie za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítali jsme průměrnou změnu Z-skóre kortikální oblasti tibie, měřenou pomocí pQCT, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
12 měsíců
Změna v objemovém BMD Z-skóre páteře za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítali jsme průměrnou změnu v objemovém Z-skóre BMD páteře, měřeno pomocí QCT, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti BMD Z-skóre posteroanteriorní bederní páteře
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítali jsme průměrnou změnu v zadní přední oblasti bederní páteře Z-skóre BMD mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, jak bylo měřeno pomocí DXA
12 měsíců
Změna v celkovém Z-skóre BMD oblasti kyčle mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítali jsme průměrnou změnu z-skóre celkové minerální denzity kyčelních kostí, měřenou pomocí DXA, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
12 měsíců
Změna v Z-skóre BMD oblasti krčku stehenní kosti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítali jsme průměrnou změnu v oblasti krčku stehenní kosti bmd Z-skóre mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, jak bylo měřeno pomocí DXA
12 měsíců
Změna v obsahu minerálů v kostech celého těla Z-skóre mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítali jsme průměrnou změnu v obsahu kostních minerálů v celém těle Z-skóre, měřeno pomocí DXA, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
12 měsíců
Změna QCT Tibia Trabekulární volumetrická BMD za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítali jsme průměrnou změnu v objemovém BMD trabekulární holenní kosti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci měřenou pomocí (QCT)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-004906
  • R01DK073946 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit