Santé osseuse dans la maladie de Crohn pédiatrique : un essai de stimulation mécanique de faible ampleur
17 mars 2017 mis à jour par: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Le but de cet essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 mois, est d'évaluer les effets de traitements quotidiens avec des stimuli mécaniques de faible amplitude sur les os chez 160 enfants atteints de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La croissance du squelette est caractérisée par une augmentation de la taille de la couche externe dure de l'os (os cortical) et de la densité de la couche interne de l'os (os trabéculaire ou « spongieux »).
Les enfants atteints de la maladie de Crohn (MC) présentent de nombreux facteurs de risque d'accumulation osseuse altérée, notamment une croissance médiocre, une puberté retardée, la malnutrition, la corticothérapie et l'inflammation.
Nous avons rapporté que les enfants atteints de MC présentaient des déficits significatifs de la densité minérale osseuse trabéculaire (DMO), des dimensions corticales et de la masse musculaire ; les déficits osseux étaient fortement associés aux déficits musculaires.
Aucun essai de thérapies qui renforcent les os ou préviennent la dégradation osseuse n'a été mené dans les maladies inflammatoires pédiatriques chroniques.
La capacité à augmenter la masse et les dimensions osseuses en réponse à une charge mécanique est maximale pendant la croissance.
Des études récentes démontrent qu'une brève exposition quotidienne à des stimuli mécaniques de faible amplitude (LMMS) améliore la masse et la qualité osseuses.
Cet essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 mois, évaluera des traitements quotidiens de 10 minutes avec LMMS chez 160 enfants atteints de MC.
La DMO trabéculaire, les dimensions corticales et la zone musculaire seront mesurées par tomodensitométrie quantitative (QCT).
Le dispositif LMMS surveille l'observance ; ces données seront transmises par modem au psychologue qui travaillera en étroite collaboration avec les sujets pour optimiser l'observance.
Tous les sujets recevront des suppléments de calcium et de vitamine D.
Les principaux objectifs sont de déterminer si le traitement par LMMS entraîne une augmentation de la DMO trabéculaire dans la partie inférieure de la jambe et de la colonne vertébrale et une augmentation des dimensions corticales dans la partie inférieure de la jambe chez les enfants atteints de MC, par rapport aux témoins placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-21 ans
- Diagnostic de la maladie de Crohn > 6 mois
- Tibia vBMD z-score < 25 % pour l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Poids > 250 lb
- Maladie médicale (non liée à Crohn)
- Trouble cognitif/de développement
- Ne parlez pas anglais
- > 1 résidence principale
- Refus de s'engager dans des études de 2 ans
- Frère ou sœur ou cousin inscrit à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulus mécanique actif de faible amplitude
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Séances de traitement quotidiennes de 10 minutes debout sur le dispositif de stimulation mécanique de faible amplitude
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Stimulus mécanique de faible amplitude inactif
Stimulus mécanique inactif ou placebo de faible amplitude
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Traitements quotidiens de 10 minutes debout sur une version placebo d'un dispositif de stimulation mécanique de faible amplitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score Z de la densité minérale osseuse (DMO) volumétrique trabéculaire du tibia à 12 mois
Délai: 12 mois
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Nous avons calculé la variation moyenne du score Z de la DMO volumétrique trabéculaire du tibia entre le départ et 12 mois, telle que mesurée par la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT). Le score Z, ou score d'écart type, est une mesure du nombre d'écarts types qu'un individu est au-dessus ou en dessous de la valeur médiane chez un enfant ou un adolescent en bonne santé du même âge, sexe et race. Par exemple, un score Z de 0 signifie que le résultat d'un individu est équivalent au 50e centile dans une population en bonne santé. Un score Z de -1,0 signifie que le résultat d'un individu est équivalent au 16e centile dans une population en bonne santé. |
12 mois
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Modification du score Z de la zone corticale du tibia sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Nous avons calculé la variation moyenne du score Z de la zone corticale du tibia, telle que mesurée par pQCT, entre le départ et 12 mois.
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12 mois
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Changement du score Z de la DMO volumétrique de la colonne vertébrale à 12 mois
Délai: 12 mois
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Nous avons calculé la variation moyenne du score Z de la DMO volumétrique de la colonne vertébrale, telle que mesurée par QCT, entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score Z de la DMO postéro-antérieure du rachis lombaire
Délai: 12 mois
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Nous avons calculé la variation moyenne du score Z de la DMO de la région lombaire postérieure antérieure entre le départ et 12 mois, tel que mesuré par DXA
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12 mois
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Changement du score Z total de la DMO aréale de la hanche entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Nous avons calculé la variation moyenne du score z de la densité minérale osseuse totale de la hanche, telle que mesurée par DXA, entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Modification du score Z de la DMO aréale du col fémoral entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Nous avons calculé la variation moyenne du score Z de la DMO au col du fémur entre le départ et 12 mois, tel que mesuré par DXA
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12 mois
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Modification du score Z du contenu minéral osseux de tout le corps entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Nous avons calculé le changement moyen du score Z de la teneur en minéraux osseux du corps entier, tel que mesuré par DXA, entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Modification de la DMO volumétrique trabéculaire du tibia QCT à 12 mois
Délai: 12 mois
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Nous avons calculé la variation moyenne de la DMO volumétrique trabéculaire du tibia entre le départ et 12 mois, mesurée par (QCT)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2006
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-004906
- R01DK073946 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .