Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinhelse ved pediatrisk Crohns sykdom: En mekanisk stimulusforsøk med lav størrelse

17. mars 2017 oppdatert av: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Hensikten med denne 12-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte studien er å evaluere effekten av daglige behandlinger med lav styrke mekanisk stimuli på bein hos 160 barn med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjelettvekst er preget av økninger i størrelsen på det harde ytre beinlaget (kortikalt bein), og tettheten til det indre beinlaget (trabekulært eller "svampaktig" bein). Barn med Crohns sykdom (CD) har en rekke risikofaktorer for nedsatt benakkumulering, inkludert dårlig vekst, forsinket pubertet, underernæring, glukokortikoidbehandling og betennelse. Vi rapporterte at barn med CD hadde betydelige underskudd i trabekulær benmineraltetthet (BMD), kortikale dimensjoner og muskelmasse; beinmangel var sterkt assosiert med muskelmangel. Ingen utprøvinger av terapier som bygger bein eller forhindrer bennedbrytning har blitt utført ved kroniske pediatriske inflammatoriske sykdommer. Kapasiteten til å øke benmassen og dimensjonene som svar på mekanisk belastning er størst under vekst. Nyere studier viser at kort daglig eksponering for mekaniske stimuli med lav styrke (LMMS) forbedrer beinmasse og kvalitet. Denne 12-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte studien vil evaluere daglige 10-minutters behandlinger med LMMS hos 160 barn med CD. Trabekulær BMD, kortikale dimensjoner og muskelareal vil bli målt ved kvantitativ computertomografi (QCT). LMMS-enheten overvåker overholdelse; disse dataene vil bli overført med modem til psykologen som vil jobbe tett med forsøkspersoner for å optimalisere etterlevelsen. Alle forsøkspersoner vil få tilskudd av kalsium og vitamin D. Hovedmålene er å finne ut om behandling med LMMS resulterer i økt trabekulær BMD i underbenet og ryggraden og økte kortikale dimensjoner i underbenet hos barn med CD, sammenlignet med placebokontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-21 år
  • Diagnose av Crohns sykdom > 6 måneder
  • Tibia vBMD z-score < 25.%brikke for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Vekt > 250 lb
  • Medisinsk sykdom (ikke relatert til Crohn)
  • Kognitiv/utviklingsforstyrrelse
  • Snakker ikke engelsk
  • > 1 primærbolig
  • Ikke villig til å forplikte seg til 2 års studier
  • Søsken eller fetter meldte seg på prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv mekanisk stimulans med lav styrke
10 minutters daglige behandlingsøkter stående på den mekaniske stimulusenheten med lav styrke
Andre navn:
  • Helkroppsvibrasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv lav magnitude mekanisk stimulans
Inaktiv, eller placebo lav styrke mekanisk stimulus
10 minutters daglige behandlinger stående på en placebo-versjon av en mekanisk stimulusenhet med lav styrke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tibia Trabecular Volumetrisk Bone Mineral Density (BMD) Z-score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Vi beregnet gjennomsnittlig endring i tibia trabekulær volumetrisk BMD Z-score mellom baseline og 12 måneder, målt ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).

Z-score, eller Standard Deviation Score, er et mål på antall standardavvik som et individ er over eller under medianverdien hos et friskt barn eller ungdom av samme alder, kjønn og rase. For eksempel betyr en Z-score på 0 at et individs resultat tilsvarer 50. persentilen i en frisk populasjon. En Z-score på -1,0 betyr at et individs resultat er lik 16. persentilen i en frisk populasjon.

12 måneder
Endring i Tibia Cortical Area Z-score 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnet den gjennomsnittlige endringen i tibia cortical area Z-score, målt ved pQCT, mellom baseline og 12 måneder.
12 måneder
Endring i Spine Volumetrisk BMD Z-score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i ryggradens volumetriske BMD Z-score, målt ved QCT, mellom baseline og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Posteroanterior Lumbal Spine Areal BMD Z-score
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i bakre fremre korsryggsareal BMD Z-score mellom baseline og 12 måneder målt ved DXA
12 måneder
Endring i total hofteareal BMD Z-score mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i total hoftebenmineraltetthet z-score, målt ved DXA, mellom baseline og 12 måneder
12 måneder
Endring i lårhalsareal BMD Z-score mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i lårhalsareal bmd Z-score mellom baseline og 12 måneder målt ved DXA
12 måneder
Endring i hele kroppens benmineralinnhold Z-score mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i hele kroppens benmineralinnhold Z-score, målt ved DXA, mellom baseline og 12 måneder
12 måneder
Endring i QCT Tibia trabekulær volumetrisk BMD ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i tibia trabekulær volumetrisk BMD mellom baseline og 12 måneder målt ved (QCT)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07-004906
  • R01DK073946 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere