- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00364130
Beinhelse ved pediatrisk Crohns sykdom: En mekanisk stimulusforsøk med lav størrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-21 år
- Diagnose av Crohns sykdom > 6 måneder
- Tibia vBMD z-score < 25.%brikke for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Vekt > 250 lb
- Medisinsk sykdom (ikke relatert til Crohn)
- Kognitiv/utviklingsforstyrrelse
- Snakker ikke engelsk
- > 1 primærbolig
- Ikke villig til å forplikte seg til 2 års studier
- Søsken eller fetter meldte seg på prøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv mekanisk stimulans med lav styrke
|
10 minutters daglige behandlingsøkter stående på den mekaniske stimulusenheten med lav styrke
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv lav magnitude mekanisk stimulans
Inaktiv, eller placebo lav styrke mekanisk stimulus
|
10 minutters daglige behandlinger stående på en placebo-versjon av en mekanisk stimulusenhet med lav styrke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tibia Trabecular Volumetrisk Bone Mineral Density (BMD) Z-score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i tibia trabekulær volumetrisk BMD Z-score mellom baseline og 12 måneder, målt ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT). Z-score, eller Standard Deviation Score, er et mål på antall standardavvik som et individ er over eller under medianverdien hos et friskt barn eller ungdom av samme alder, kjønn og rase. For eksempel betyr en Z-score på 0 at et individs resultat tilsvarer 50. persentilen i en frisk populasjon. En Z-score på -1,0 betyr at et individs resultat er lik 16. persentilen i en frisk populasjon. |
12 måneder
|
|
Endring i Tibia Cortical Area Z-score 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi beregnet den gjennomsnittlige endringen i tibia cortical area Z-score, målt ved pQCT, mellom baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i Spine Volumetrisk BMD Z-score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i ryggradens volumetriske BMD Z-score, målt ved QCT, mellom baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Posteroanterior Lumbal Spine Areal BMD Z-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i bakre fremre korsryggsareal BMD Z-score mellom baseline og 12 måneder målt ved DXA
|
12 måneder
|
|
Endring i total hofteareal BMD Z-score mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i total hoftebenmineraltetthet z-score, målt ved DXA, mellom baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i lårhalsareal BMD Z-score mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i lårhalsareal bmd Z-score mellom baseline og 12 måneder målt ved DXA
|
12 måneder
|
|
Endring i hele kroppens benmineralinnhold Z-score mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i hele kroppens benmineralinnhold Z-score, målt ved DXA, mellom baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i QCT Tibia trabekulær volumetrisk BMD ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi beregnet gjennomsnittlig endring i tibia trabekulær volumetrisk BMD mellom baseline og 12 måneder målt ved (QCT)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-004906
- R01DK073946 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .