- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00364130
Salud ósea en la enfermedad de Crohn pediátrica: un ensayo de estímulo mecánico de baja magnitud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-21 años
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn > 6 meses
- Tibia vBMD z-score < 25th percenttile para edad y sexo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Peso > 250 libras
- Enfermedad médica (no relacionada con Crohn)
- Trastorno cognitivo/del desarrollo
- No hablan Inglés
- > 1 residencia principal
- No está dispuesto a comprometerse con un estudio de 2 años.
- Hermano o primo inscrito en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Estímulo mecánico activo de baja magnitud
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Sesiones de tratamiento diarias de 10 minutos de pie sobre el dispositivo de estímulo mecánico de baja magnitud
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Estímulo mecánico inactivo de baja magnitud
Estímulo mecánico de baja magnitud inactivo o placebo
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Tratamientos diarios de 10 minutos de pie sobre una versión placebo de un dispositivo de estímulo mecánico de baja magnitud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) volumétrica trabecular de la tibia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculamos el cambio medio en la puntuación Z de la DMO volumétrica trabecular de la tibia entre el inicio y los 12 meses, medido mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT). El Z-score, o Standard Deviation Score, es una medida del número de desviaciones estándar que un individuo tiene por encima o por debajo del valor medio en un niño o adolescente sano de la misma edad, sexo y raza. Por ejemplo, una puntuación Z de 0 significa que el resultado de un individuo es equivalente al percentil 50 en una población sana. Una puntuación Z de -1,0 significa que el resultado de un individuo es equivalente al percentil 16 en una población sana. |
12 meses
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Cambio en la puntuación Z del área cortical de la tibia 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculamos el cambio medio en la puntuación Z del área cortical de la tibia, medido por pQCT, entre el inicio y los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la puntuación Z de la DMO volumétrica de la columna vertebral a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculamos el cambio medio en la puntuación Z de la DMO volumétrica de la columna vertebral, medida por QCT, entre el inicio y los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación Z de la DMO del área de la columna lumbar posteroanterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculamos el cambio medio en la puntuación Z de la DMO del área de la columna lumbar anterior posterior entre el inicio y los 12 meses medido por DXA
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12 meses
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Cambio en la puntuación Z de la DMO del área total de la cadera entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculamos el cambio medio en la puntuación z de la densidad mineral ósea total de la cadera, medida por DXA, entre el inicio y los 12 meses
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12 meses
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Cambio en la puntuación Z de la DMO del área del cuello femoral entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó el cambio medio en la puntuación Z de bmd del área del cuello femoral entre el inicio y los 12 meses medido por DXA
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12 meses
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Cambio en la puntuación Z del contenido mineral óseo de todo el cuerpo entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculamos el cambio medio en el puntaje Z del contenido mineral óseo de todo el cuerpo, medido por DXA, entre el inicio y los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la DMO volumétrica trabecular tibial QCT a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculamos el cambio medio en la DMO volumétrica trabecular de la tibia entre el inicio y los 12 meses medido por (QCT)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-004906
- R01DK073946 (NIH)
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