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Salud ósea en la enfermedad de Crohn pediátrica: un ensayo de estímulo mecánico de baja magnitud

17 de marzo de 2017 actualizado por: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
El propósito de este ensayo aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, de 12 meses de duración es evaluar los efectos de los tratamientos diarios con estímulos mecánicos de baja magnitud en el hueso en 160 niños con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El crecimiento esquelético se caracteriza por aumentos en el tamaño de la capa externa dura del hueso (hueso cortical) y la densidad de la capa interna del hueso (hueso trabecular o "esponjoso"). Los niños con enfermedad de Crohn (CD) tienen numerosos factores de riesgo de acumulación ósea deteriorada, que incluyen crecimiento deficiente, pubertad retrasada, desnutrición, terapia con glucocorticoides e inflamación. Informamos que los niños con EC tenían déficits significativos en la densidad mineral ósea trabecular (DMO), las dimensiones corticales y la masa muscular; los déficits óseos estaban fuertemente asociados con los déficits musculares. No se han realizado ensayos de terapias que desarrollen hueso o prevengan la degradación ósea en enfermedades inflamatorias pediátricas crónicas. La capacidad de aumentar la masa ósea y las dimensiones en respuesta a la carga mecánica es mayor durante el crecimiento. Estudios recientes demuestran que la breve exposición diaria a estímulos mecánicos de baja magnitud (LMMS) mejora la masa y la calidad ósea. Este ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo de 12 meses de duración evaluará tratamientos diarios de 10 minutos con LMMS en 160 niños con EC. La DMO trabecular, las dimensiones corticales y el área muscular se medirán mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT). El dispositivo LMMS monitorea la adherencia; estos datos serán transmitidos por módem al psicólogo que trabajará en estrecha colaboración con los sujetos para optimizar la adherencia. Todos los sujetos recibirán suplementos de calcio y vitamina D. Los objetivos principales son determinar si el tratamiento con LMMS da como resultado un aumento de la DMO trabecular en la parte inferior de la pierna y la columna vertebral y un aumento de las dimensiones corticales en la parte inferior de la pierna en niños con EC, en comparación con los controles con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-21 años
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn > 6 meses
  • Tibia vBMD z-score < 25th percenttile para edad y sexo

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Peso > 250 libras
  • Enfermedad médica (no relacionada con Crohn)
  • Trastorno cognitivo/del desarrollo
  • No hablan Inglés
  • > 1 residencia principal
  • No está dispuesto a comprometerse con un estudio de 2 años.
  • Hermano o primo inscrito en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estímulo mecánico activo de baja magnitud
Sesiones de tratamiento diarias de 10 minutos de pie sobre el dispositivo de estímulo mecánico de baja magnitud
Otros nombres:
  • Vibración de todo el cuerpo
PLACEBO_COMPARADOR: Estímulo mecánico inactivo de baja magnitud
Estímulo mecánico de baja magnitud inactivo o placebo
Tratamientos diarios de 10 minutos de pie sobre una versión placebo de un dispositivo de estímulo mecánico de baja magnitud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) volumétrica trabecular de la tibia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

Calculamos el cambio medio en la puntuación Z de la DMO volumétrica trabecular de la tibia entre el inicio y los 12 meses, medido mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT).

El Z-score, o Standard Deviation Score, es una medida del número de desviaciones estándar que un individuo tiene por encima o por debajo del valor medio en un niño o adolescente sano de la misma edad, sexo y raza. Por ejemplo, una puntuación Z de 0 significa que el resultado de un individuo es equivalente al percentil 50 en una población sana. Una puntuación Z de -1,0 significa que el resultado de un individuo es equivalente al percentil 16 en una población sana.

12 meses
Cambio en la puntuación Z del área cortical de la tibia 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculamos el cambio medio en la puntuación Z del área cortical de la tibia, medido por pQCT, entre el inicio y los 12 meses.
12 meses
Cambio en la puntuación Z de la DMO volumétrica de la columna vertebral a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculamos el cambio medio en la puntuación Z de la DMO volumétrica de la columna vertebral, medida por QCT, entre el inicio y los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación Z de la DMO del área de la columna lumbar posteroanterior
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculamos el cambio medio en la puntuación Z de la DMO del área de la columna lumbar anterior posterior entre el inicio y los 12 meses medido por DXA
12 meses
Cambio en la puntuación Z de la DMO del área total de la cadera entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculamos el cambio medio en la puntuación z de la densidad mineral ósea total de la cadera, medida por DXA, entre el inicio y los 12 meses
12 meses
Cambio en la puntuación Z de la DMO del área del cuello femoral entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculó el cambio medio en la puntuación Z de bmd del área del cuello femoral entre el inicio y los 12 meses medido por DXA
12 meses
Cambio en la puntuación Z del contenido mineral óseo de todo el cuerpo entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculamos el cambio medio en el puntaje Z del contenido mineral óseo de todo el cuerpo, medido por DXA, entre el inicio y los 12 meses.
12 meses
Cambio en la DMO volumétrica trabecular tibial QCT a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculamos el cambio medio en la DMO volumétrica trabecular de la tibia entre el inicio y los 12 meses medido por (QCT)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-004906
  • R01DK073946 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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