소아 크론병의 뼈 건강: 낮은 크기의 기계적 자극 시험
2017년 3월 17일 업데이트: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
이 12개월간의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험의 목적은 크론병을 앓고 있는 160명의 어린이를 대상으로 낮은 강도의 기계적 자극으로 뼈에 대한 일일 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골격 성장은 뼈의 단단한 외층(피질골)의 크기 증가와 뼈의 내층(해면골 또는 "해면골") 밀도의 증가를 특징으로 합니다.
크론병(CD) 소아는 성장 부진, 사춘기 지연, 영양실조, 글루코코르티코이드 요법 및 염증을 포함하여 뼈 축적 장애에 대한 수많은 위험 요소를 가지고 있습니다.
우리는 CD가 있는 어린이가 섬유주 골밀도(BMD), 피질 치수 및 근육량에 상당한 결함이 있다고 보고했습니다. 뼈 결손은 근육 결손과 밀접한 관련이 있습니다.
만성 소아 염증성 질환에서 뼈를 만들거나 뼈의 분해를 예방하는 치료법에 대한 시험은 수행되지 않았습니다.
기계적 부하에 대한 반응으로 뼈의 질량과 치수를 증가시키는 능력은 성장 중에 가장 큽니다.
최근 연구에 따르면 낮은 크기의 기계적 자극(LMMS)에 대한 짧은 매일의 노출이 뼈의 질량과 품질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 12개월 이중 맹검, 위약 통제 무작위 시험은 160명의 CD 어린이를 대상으로 LMMS로 매일 10분 치료를 평가합니다.
섬유주 골밀도, 피질 치수 및 근육 면적은 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 측정됩니다.
LMMS 장치는 준수 여부를 모니터링합니다. 이 데이터는 모뎀을 통해 피험자와 긴밀히 협력하여 순응도를 최적화할 심리학자에게 전송됩니다.
모든 피험자에게는 칼슘과 비타민 D 보충제가 제공됩니다.
1차 목표는 위약 대조군과 비교하여 LMMS로 치료하면 CD 소아의 하지 및 척추에서 섬유주 골밀도가 증가하고 하지에서 피질 치수가 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8-21세
- 크론병 진단 > 6개월
- 연령 및 성별에 대한 경골 vBMD z-점수 < 25%타일
제외 기준:
- 임신
- 무게 > 250lb
- 의학적 질병(크론과 관련 없음)
- 인지/발달 장애
- 영어를 쓰지 마세요
- > 1개의 주 거주지
- 2년 공부를 하기 싫다.
- 재판에 등록한 형제자매 또는 사촌
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 낮은 크기의 기계적 자극
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낮은 크기의 기계적 자극 장치에 서서 매일 10분 치료 세션
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비활성 낮은 크기의 기계적 자극
비활성 또는 플라시보 낮은 크기의 기계적 자극
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낮은 크기의 기계적 자극 장치의 플라시보 버전에 서서 매일 10분 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점에서 경골 섬유주 체적 골밀도(BMD) Z-점수의 변화
기간: 12 개월
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말초 양적 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)으로 측정한 기준선과 12개월 사이의 경골 섬유주 체적 BMD Z-점수의 평균 변화를 계산했습니다. Z 점수 또는 표준 편차 점수는 개인이 동일한 연령, 성별 및 인종의 건강한 아동 또는 청소년의 중앙값 위 또는 아래에 있는 표준 편차의 수를 측정한 것입니다. 예를 들어 Z-점수가 0이면 개인의 결과가 건강한 인구의 50번째 백분위수와 동일함을 의미합니다. -1.0의 Z-점수는 개인의 결과가 건강한 인구의 16번째 백분위수와 동일함을 의미합니다. |
12 개월
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경골 피질 영역 Z-점수의 변화 12개월
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이에 pQCT로 측정한 경골 피질 영역 Z-점수의 평균 변화를 계산했습니다.
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12 개월
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12개월 후 척추 체적 BMD Z-점수의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이에 QCT로 측정한 척추 체적 BMD Z-점수의 평균 변화를 계산했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후전방 요추 부위 BMD Z-점수의 변화
기간: 12 개월
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DXA로 측정한 기준선과 12개월 사이의 후방 전방 요추 영역 BMD Z-점수의 평균 변화를 계산했습니다.
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 총 고관절 면적 BMD Z-점수의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이에 DXA로 측정한 전체 엉덩이 골밀도 z-점수의 평균 변화를 계산했습니다.
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 대퇴 경부 면적 BMD Z-점수의 변화
기간: 12 개월
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DXA로 측정한 기준선과 12개월 사이의 대퇴 경부 면적 bmd Z-점수의 평균 변화를 계산했습니다.
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 전신 뼈 미네랄 함량 Z-점수의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이에 DXA로 측정한 전신 뼈 미네랄 함량 Z-점수의 평균 변화를 계산했습니다.
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12 개월
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12개월 시점의 QCT 경골 섬유주 용적 BMD의 변화
기간: 12 개월
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(QCT)로 측정한 기준선과 12개월 사이의 경골 섬유주 체적 BMD의 평균 변화를 계산했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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