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Knochengesundheit bei pädiatrischem Morbus Crohn: Eine mechanische Stimulus-Studie mit geringer Stärke

17. März 2017 aktualisiert von: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck dieser 12-monatigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen täglicher Behandlungen mit mechanischen Stimuli geringer Stärke auf die Knochen bei 160 Kindern mit Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Skelettwachstum ist gekennzeichnet durch eine Zunahme der Größe der harten äußeren Knochenschicht (kortikaler Knochen) und der Dichte der inneren Knochenschicht (trabekulärer oder "schwammiger" Knochen). Kinder mit Morbus Crohn (CD) haben zahlreiche Risikofaktoren für eine beeinträchtigte Knochenbildung, darunter schlechtes Wachstum, verzögerte Pubertät, Unterernährung, Glukokortikoidtherapie und Entzündungen. Wir berichteten, dass Kinder mit CD signifikante Defizite in der trabekulären Knochenmineraldichte (BMD), kortikalen Dimensionen und Muskelmasse hatten; Knochendefizite waren stark mit Muskeldefiziten assoziiert. Bei chronischen pädiatrischen Entzündungskrankheiten wurden keine Studien zu Therapien durchgeführt, die Knochen aufbauen oder Knochenabbau verhindern. Die Fähigkeit, Knochenmasse und -abmessungen als Reaktion auf mechanische Belastung zu erhöhen, ist während des Wachstums am größten. Jüngste Studien zeigen, dass eine kurze tägliche Exposition gegenüber mechanischen Stimuli geringer Stärke (LMMS) die Knochenmasse und -qualität verbessert. Diese 12-monatige doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie wird tägliche 10-minütige Behandlungen mit LMMS bei 160 Kindern mit Zöliakie untersuchen. Trabekuläre BMD, kortikale Abmessungen und Muskelfläche werden durch quantitative Computertomographie (QCT) gemessen. Das LMMS-Gerät überwacht die Einhaltung; diese Daten werden per Modem an den Psychologen übermittelt, der eng mit den Probanden zusammenarbeitet, um die Therapietreue zu optimieren. Alle Probanden werden mit Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen versorgt. Die primären Ziele sind festzustellen, ob die Behandlung mit LMMS zu einer erhöhten trabekulären BMD im Unterschenkel und der Wirbelsäule und zu einer erhöhten kortikalen Dimension im Unterschenkel bei Kindern mit Zöliakie im Vergleich zu Placebo-Kontrollen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-21 Jahre
  • Diagnose von Morbus Crohn > 6 Monate
  • Tibia vBMD z-Score < 25.% Kachel für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gewicht > 250 Pfund
  • Medizinische Krankheit (ohne Bezug zu Crohn)
  • Kognitive/Entwicklungsstörung
  • Kein Englisch sprechen
  • > 1 Hauptwohnsitz
  • Nicht bereit, sich auf ein 2-jähriges Studium festzulegen
  • Geschwister oder Cousin haben sich für die Studie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver mechanischer Stimulus geringer Stärke
Gerät: Mechanischer Reiz geringer Stärke
Tägliche 10-minütige Behandlungssitzungen im Stehen auf dem mechanischen Stimulusgerät mit geringer Stärke
Andere Namen:
  • Ganzkörper-Vibration
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiver mechanischer Stimulus geringer Stärke
Inaktiver oder Placebo-mechanischer Stimulus geringer Stärke
Gerät: Placebo (inaktiv) mechanischer Stimulus geringer Stärke
Tägliche 10-minütige Behandlungen auf einer Placebo-Version eines mechanischen Stimulusgeräts geringer Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tibia Trabecular Volumetric Bone Mineral Density (BMD) Z-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Wir berechneten die mittlere Veränderung des volumetrischen BMD-Z-Scores des Trabekels der Tibia zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT).

Der Z-Score oder Standard Deviation Score ist ein Maß für die Anzahl der Standardabweichungen, die eine Person über oder unter dem Medianwert bei einem gesunden Kind oder Jugendlichen des gleichen Alters, Geschlechts und der gleichen Rasse liegt. Beispielsweise bedeutet ein Z-Wert von 0, dass das Ergebnis einer Person dem 50. Perzentil einer gesunden Bevölkerung entspricht. Ein Z-Wert von -1,0 bedeutet, dass das Ergebnis einer Person dem 16. Perzentil einer gesunden Bevölkerung entspricht.
12 Monate
Veränderung des Z-Scores des kortikalen Bereichs der Tibia nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben die mittlere Veränderung des Z-Scores des kortikalen Bereichs der Tibia, gemessen durch pQCT, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten berechnet.
12 Monate
Veränderung des volumetrischen BMD-Z-Scores der Wirbelsäule nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben die mittlere Veränderung des volumetrischen BMD-Z-Scores der Wirbelsäule, gemessen durch QCT, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten berechnet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des posteroanterioren BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
Wir berechneten die mittlere Veränderung des BMD-Z-Scores der posterioren anterioren Lendenwirbelsäule zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen mit DXA
12 Monate
Veränderung des BMD-Z-Scores des gesamten Hüftbereichs zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben die durchschnittliche Veränderung des Z-Scores der Gesamtmineraldichte des Hüftknochens, gemessen mit DXA, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten berechnet
12 Monate
Veränderung des BMD-Z-Scores im Bereich des Oberschenkelhalses zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir berechneten die mittlere Veränderung des bmd Z-Scores des Schenkelhalsbereichs zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen durch DXA
12 Monate
Veränderung des Z-Scores des Ganzkörper-Knochenmineralgehalts zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben die mittlere Veränderung des Z-Scores des Knochenmineralgehalts im gesamten Körper, gemessen mit DXA, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten berechnet
12 Monate
Veränderung der volumetrischen BMD der Tibia Trabecular QCT nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir berechneten die mittlere Veränderung der trabekulären volumetrischen BMD der Tibia zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen mit (QCT)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-004906
  • R01DK073946 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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