Luuston terveys lasten Crohnin taudissa: pienimuotoinen mekaaninen ärsykekoe
perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Tämän 12 kuukauden kaksoissokkosokkoutetun, lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisten hoitojen vaikutuksia pienimuotoisilla mekaanisilla ärsykkeillä luuhun 160 lapsella, joilla on Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuston kasvulle on ominaista luun kovan ulkokerroksen (kortikaalisen luun) koon ja luun sisäkerroksen (trabekulaarisen tai "sienimäisen" luun) tiheyden suureneminen.
Crohnin tautia (CD) sairastavilla lapsilla on lukuisia riskitekijöitä heikentyneelle luun kertymiselle, mukaan lukien heikko kasvu, viivästynyt murrosikä, aliravitsemus, glukokortikoidihoito ja tulehdus.
Raportoimme, että CD-potilailla oli merkittäviä puutteita trabekulaarisen luun mineraalitiheyden (BMD), aivokuoren mitoissa ja lihasmassassa; luuvaje liittyi vahvasti lihasvajeisiin.
Luita rakentavista tai luun hajoamista estäviä hoitoja ei ole tutkittu kroonisissa lasten tulehdussairauksissa.
Luun massan ja mittojen lisäämiskyky mekaanisen kuormituksen vaikutuksesta on suurin kasvun aikana.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että lyhyt päivittäinen altistuminen pienikokoisille mekaanisille ärsykkeille (LMMS) lisää luun massaa ja laatua.
Tässä 12 kuukauden kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan päivittäin 10 minuutin LMMS-hoitoja 160 lapsella, joilla on CD.
Trabekulaarinen BMD, kortikaaliset mitat ja lihaspinta-ala mitataan kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT).
LMMS-laite valvoo kiinnittymistä; nämä tiedot lähetetään modeemilla psykologille, joka työskentelee tiiviisti koehenkilöiden kanssa sitoutumisen optimoimiseksi.
Kaikille koehenkilöille tarjotaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako LMMS-hoito lisääntyneeseen trabekulaariseen BMD:hen säären ja selkärangan alueella ja aivokuoren mittasuhteiden lisääntymiseen sääressä CD-potilailla verrattuna lumekontrolleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-21 vuotta
- Crohnin taudin diagnoosi > 6 kuukautta
- Sääriluu vBMD z-pisteet < 25 % laatta iän ja sukupuolen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Paino > 250 lb
- Lääketieteellinen sairaus (ei liity Crohniin)
- Kognitiivinen/kehityshäiriö
- Älä puhu englantia
- > 1 ensisijainen asuinpaikka
- Ei halua sitoutua 2 vuoden opiskeluun
- Sisarus tai serkku ilmoittautunut oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen matalan magnitudin mekaaninen ärsyke
|
10 minuutin päivittäiset hoitokerrat matalan voimakkuuden mekaanisella ärsykelaitteella
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-aktiivinen matalan magnitudin mekaaninen ärsyke
Inaktiivinen tai lumelääke, jonka voimakkuus on pieni mekaaninen ärsyke
|
10 minuutin päivittäisiä hoitoja matalan voimakkuuden mekaanisen ärsykelaitteen plaseboversion päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sääriluun trabekulaarisen volumetrisen luun mineraalitiheyden (BMD) Z-pisteessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskemme sääriluun trabekulaarisen volumetrisen BMD-Z-pisteen keskimääräisen muutoksen lähtötason ja 12 kuukauden välillä mitattuna perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT). Z-pisteet tai standardipoikkeamapisteet ovat standardipoikkeamien lukumäärän mitta, joka yksilöllä on mediaaniarvon ylä- tai alapuolella terveellä, samaa sukupuolta ja rotua olevan lapsen tai nuoren kanssa. Esimerkiksi Z-pistemäärä 0 tarkoittaa, että yksilön tulos vastaa terveen populaation 50. persentiiliä. Z-pistemäärä -1,0 tarkoittaa, että yksilön tulos vastaa terveen populaation 16. prosenttipistettä. |
12 kuukautta
|
|
Muutos sääriluun aivokuoren alueella Z-pisteet 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskimme sääriluun kortikaalialueen Z-pisteen keskimääräisen muutoksen, mitattuna pQCT:llä, lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos selkärangan volumetrisessa BMD Z-pisteessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskemme keskimääräisen muutoksen selkärangan tilavuudellisessa BMD Z-pisteessä QCT:llä mitattuna lähtötilan ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posteroanterior lannerangan alueen BMD Z-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskemme keskimääräisen muutoksen takaosan anteriorisessa lannerangan alueen BMD Z-pisteessä lähtötason ja 12 kuukauden välillä DXA:lla mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Lonkan kokonaisalueen BMD Z-pisteen muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskemme lonkan luun mineraalitiheyden z-pisteen keskimääräisen muutoksen DXA:lla mitattuna lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos reisiluun kaulan alueen BMD Z-pisteessä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskimme reisiluun kaulan alueen bmd Z-pisteen keskimääräisen muutoksen lähtötason ja 12 kuukauden välillä DXA:lla mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Koko kehon luun mineraalipitoisuuden Z-pistemäärän muutos lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskemme koko kehon luun mineraalipitoisuuden Z-pisteen keskimääräisen muutoksen DXA:lla mitattuna lähtötason ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
QCT Tibia trabecular Volumetric BMD muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskimme sääriluun trabekulaarisen volumetrisen BMD:n keskimääräisen muutoksen lähtötason ja 12 kuukauden välillä mitattuna (QCT)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-004906
- R01DK073946 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .