Saúde Óssea na Doença de Crohn Pediátrica: Um Estudo de Estímulo Mecânico de Baixa Magnitude
17 de março de 2017 atualizado por: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego de 12 meses controlado por placebo é avaliar os efeitos de tratamentos diários com estímulos mecânicos de baixa magnitude no osso em 160 crianças com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O crescimento esquelético é caracterizado por aumentos no tamanho da camada externa dura do osso (osso cortical) e na densidade da camada interna do osso (osso trabecular ou "esponjoso").
Crianças com doença de Crohn (DC) têm inúmeros fatores de risco para acúmulo ósseo prejudicado, incluindo crescimento deficiente, puberdade atrasada, desnutrição, terapia com glicocorticoides e inflamação.
Relatamos que crianças com DC apresentaram déficits significativos na densidade mineral óssea trabecular (DMO), dimensões corticais e massa muscular; déficits ósseos foram fortemente associados com déficits musculares.
Nenhum ensaio de terapias que constroem osso ou previnem a degradação óssea foi conduzido em doenças inflamatórias pediátricas crônicas.
A capacidade de aumentar a massa e as dimensões ósseas em resposta à carga mecânica é maior durante o crescimento.
Estudos recentes demonstram que uma breve exposição diária a estímulos mecânicos de baixa magnitude (LMMS) aumenta a massa e a qualidade óssea.
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 meses, avaliará tratamentos diários de 10 minutos com LMMS em 160 crianças com DC.
A DMO trabecular, as dimensões corticais e a área muscular serão medidas por tomografia computadorizada quantitativa (QCT).
O dispositivo LMMS monitora a adesão; esses dados serão transmitidos por modem ao psicólogo que trabalhará em estreita colaboração com os sujeitos para otimizar a adesão.
Todos os indivíduos receberão suplementos de cálcio e vitamina D.
Os objetivos principais são determinar se o tratamento com LMMS resulta em aumento da DMO trabecular na parte inferior da perna e na coluna e aumento das dimensões corticais na parte inferior da perna em crianças com DC, em comparação com controles placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-21 anos
- Diagnóstico de doença de Crohn > 6 meses
- Tibia vBMD z-score < 25th%tile para idade e sexo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Peso > 250 libras
- Doença médica (não relacionada a Crohn)
- Transtorno cognitivo/desenvolvimento
- Não falo inglês
- > 1 residência principal
- Não está disposto a se comprometer com um estudo de 2 anos
- Irmão ou primo inscrito no julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Estímulo Mecânico Ativo de Baixa Magnitude
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Sessões diárias de tratamento de 10 minutos em pé no dispositivo de estímulo mecânico de baixa magnitude
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Estímulo mecânico inativo de baixa magnitude
Estímulo mecânico inativo ou placebo de baixa magnitude
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Tratamentos diários de 10 minutos sobre uma versão placebo de um dispositivo de estímulo mecânico de baixa magnitude
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação Z da densidade mineral óssea (BMD) volumétrica trabecular da tíbia aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Calculamos a alteração média no escore Z de DMO volumétrica trabecular da tíbia entre a linha de base e 12 meses, medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT). O Z-score, ou Pontuação de Desvio Padrão, é uma medida do número de desvios padrão que um indivíduo está acima ou abaixo do valor mediano em uma criança ou adolescente saudável da mesma idade, sexo e raça. Por exemplo, um escore Z de 0 significa que o resultado de um indivíduo é equivalente ao percentil 50 em uma população saudável. Um escore Z de -1,0 significa que o resultado de um indivíduo é equivalente ao percentil 16 em uma população saudável. |
12 meses
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Alteração na pontuação Z da área cortical da tíbia 12 meses
Prazo: 12 meses
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Calculamos a alteração média no Z-score da área cortical da tíbia, medida por pQCT, entre o início e 12 meses.
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12 meses
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Alteração na pontuação Z de DMO volumétrica da coluna aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Calculamos a alteração média no escore Z de DMO volumétrica da coluna, conforme medido por QCT, entre a linha de base e 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Z-score de BMD da Área Posteroanterior da Coluna Lombar
Prazo: 12 meses
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Calculamos a alteração média no escore Z de DMO areal da coluna lombar anterior posterior entre a linha de base e 12 meses, conforme medido por DXA
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12 meses
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Alteração no Z-score total da DMO da área do quadril entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Calculamos a alteração média no escore z da densidade mineral óssea total do quadril, conforme medido por DXA, entre a linha de base e 12 meses
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12 meses
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Alteração no Z-score de DMO da área do colo do fêmur entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Calculamos a alteração média na pontuação Z de bmd areal do colo do fêmur entre a linha de base e 12 meses conforme medido por DXA
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12 meses
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Alteração no Z-score do conteúdo mineral ósseo do corpo inteiro entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Calculamos a alteração média no escore Z do conteúdo mineral ósseo do corpo inteiro, conforme medido por DXA, entre a linha de base e 12 meses
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12 meses
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Alteração na DMO volumétrica trabecular QCT da tíbia aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Calculamos a alteração média na DMO volumétrica trabecular da tíbia entre a linha de base e 12 meses conforme medido por (QCT)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-004906
- R01DK073946 (NIH)
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