- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00364130
Bone Health in Pediatric Crohns Disease: A Low Magnitude Mechanical Stimulus Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-21 år
- Diagnos av Crohns sjukdom > 6 månader
- Tibia vBMD z-poäng < 25:e%bricka för ålder och kön
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Vikt > 250 lb
- Medicinsk sjukdom (ej relaterad till Crohn)
- Kognitiv/utvecklingsstörning
- Pratar inte engelska
- > 1 primärbostad
- Ovillig att binda sig till 2 års studier
- Syskon eller kusin inskriven i rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv mekanisk stimulans med låg magnitud
|
10 minuters dagliga behandlingssessioner stående på den mekaniska stimulansanordningen med låg magnitud
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv Low Magnitude mekanisk stimulans
Inaktiv, eller placebo mekanisk stimulans med låg magnitud
|
10 minuters dagliga behandlingar stående på en placeboversion av en mekanisk stimulansanordning med låg magnitud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Tibia Trabecular Volumetric Bone Mineral Density (BMD) Z-poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vi beräknade medelförändringen i tibia trabekulär volymetrisk BMD Z-poäng mellan baslinjen och 12 månader, mätt med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT). Z-poängen, eller Standard Deviation Score, är ett mått på antalet standardavvikelser som en individ ligger över eller under medianvärdet hos ett friskt barn eller ungdom av samma ålder, kön och ras. Till exempel betyder en Z-poäng på 0 att en individs resultat motsvarar den 50:e percentilen i en frisk population. En Z-poäng på -1,0 betyder att en individs resultat är likvärdigt med den 16:e percentilen i en frisk population. |
12 månader
|
|
Förändring i Tibia Cortical Area Z-poäng 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i Z-poäng för tibia cortical area, mätt med pQCT, mellan baslinjen och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Förändring i Spine Volumetric BMD Z-poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i ryggradens volymetriska BMD Z-poäng, mätt med QCT, mellan baslinjen och 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Posteroanterior Lumbal Spine Areal BMD Z-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i den bakre främre ländryggens area BMD Z-poäng mellan baslinjen och 12 månader mätt med DXA
|
12 månader
|
|
Förändring i Total Hip Areal BMD Z-poäng mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i den totala höftbensmineraldensitetens z-poäng, mätt med DXA, mellan baslinjen och 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i lårbenshalsens Areal BMD Z-poäng mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vi beräknade medelförändringen i lårbenshalsens areal bmd Z-poäng mellan baslinjen och 12 månader mätt med DXA
|
12 månader
|
|
Förändring i benmineralinnehåll i hela kroppen Z-poäng mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i hela kroppens benmineralhalt Z-poäng, mätt med DXA, mellan baslinjen och 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i QCT Tibia Trabecular Volumetric BMD vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i tibia trabekulär volymetrisk BMD mellan baslinjen och 12 månader mätt med (QCT)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-004906
- R01DK073946 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .