Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bone Health in Pediatric Crohns Disease: A Low Magnitude Mechanical Stimulus Trial

17 mars 2017 uppdaterad av: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Syftet med denna 12-månaders dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade studie är att utvärdera effekterna av dagliga behandlingar med mekaniska stimuli av låg styrka på ben hos 160 barn med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skeletttillväxt kännetecknas av ökningar av storleken på det hårda yttre lagret av ben (kortikalt ben) och tätheten av det inre lagret av ben (trabekulärt eller "svampigt" ben). Barn med Crohns sjukdom (CD) har många riskfaktorer för försämrad benackumulering, inklusive dålig tillväxt, försenad pubertet, undernäring, glukokortikoidbehandling och inflammation. Vi rapporterade att barn med CD hade signifikanta underskott i trabekulär benmineraltäthet (BMD), kortikala dimensioner och muskelmassa; skelettbrist var starkt associerat med muskelbrist. Inga försök med terapier som bygger ben eller förhindrar bennedbrytning har utförts vid kroniska inflammatoriska sjukdomar hos barn. Förmågan att öka benmassa och dimensioner som svar på mekanisk belastning är störst under tillväxt. Nyligen genomförda studier visar att kort daglig exponering för mekaniska stimuli med låg styrka (LMMS) förbättrar benmassa och kvalitet. Denna 12-månaders dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade studie kommer att utvärdera dagliga 10-minutersbehandlingar med LMMS hos 160 barn med CD. Trabekulär BMD, kortikala dimensioner och muskelarea kommer att mätas med kvantitativ datortomografi (QCT). LMMS-enheten övervakar efterlevnaden; dessa data kommer att överföras med modem till psykologen som kommer att arbeta nära ämnen för att optimera efterlevnaden. Alla försökspersoner kommer att förses med kalcium- och D-vitamintillskott. De primära syftena är att fastställa om behandling med LMMS resulterar i ökad trabekulär BMD i underbenet och ryggraden och ökade kortikala dimensioner i underbenet hos barn med CD, jämfört med placebokontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8-21 år
  • Diagnos av Crohns sjukdom > 6 månader
  • Tibia vBMD z-poäng < 25:e%bricka för ålder och kön

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Vikt > 250 lb
  • Medicinsk sjukdom (ej relaterad till Crohn)
  • Kognitiv/utvecklingsstörning
  • Pratar inte engelska
  • > 1 primärbostad
  • Ovillig att binda sig till 2 års studier
  • Syskon eller kusin inskriven i rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv mekanisk stimulans med låg magnitud
10 minuters dagliga behandlingssessioner stående på den mekaniska stimulansanordningen med låg magnitud
Andra namn:
  • Helkroppsvibrationer
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv Low Magnitude mekanisk stimulans
Inaktiv, eller placebo mekanisk stimulans med låg magnitud
10 minuters dagliga behandlingar stående på en placeboversion av en mekanisk stimulansanordning med låg magnitud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Tibia Trabecular Volumetric Bone Mineral Density (BMD) Z-poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Vi beräknade medelförändringen i tibia trabekulär volymetrisk BMD Z-poäng mellan baslinjen och 12 månader, mätt med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT).

Z-poängen, eller Standard Deviation Score, är ett mått på antalet standardavvikelser som en individ ligger över eller under medianvärdet hos ett friskt barn eller ungdom av samma ålder, kön och ras. Till exempel betyder en Z-poäng på 0 att en individs resultat motsvarar den 50:e percentilen i en frisk population. En Z-poäng på -1,0 betyder att en individs resultat är likvärdigt med den 16:e percentilen i en frisk population.

12 månader
Förändring i Tibia Cortical Area Z-poäng 12 månader
Tidsram: 12 månader
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i Z-poäng för tibia cortical area, mätt med pQCT, mellan baslinjen och 12 månader.
12 månader
Förändring i Spine Volumetric BMD Z-poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i ryggradens volymetriska BMD Z-poäng, mätt med QCT, mellan baslinjen och 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Posteroanterior Lumbal Spine Areal BMD Z-poäng
Tidsram: 12 månader
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i den bakre främre ländryggens area BMD Z-poäng mellan baslinjen och 12 månader mätt med DXA
12 månader
Förändring i Total Hip Areal BMD Z-poäng mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i den totala höftbensmineraldensitetens z-poäng, mätt med DXA, mellan baslinjen och 12 månader
12 månader
Förändring i lårbenshalsens Areal BMD Z-poäng mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Vi beräknade medelförändringen i lårbenshalsens areal bmd Z-poäng mellan baslinjen och 12 månader mätt med DXA
12 månader
Förändring i benmineralinnehåll i hela kroppen Z-poäng mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i hela kroppens benmineralhalt Z-poäng, mätt med DXA, mellan baslinjen och 12 månader
12 månader
Förändring i QCT Tibia Trabecular Volumetric BMD vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i tibia trabekulär volymetrisk BMD mellan baslinjen och 12 månader mätt med (QCT)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07-004906
  • R01DK073946 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera