- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00364130
Здоровье костей при болезни Крона у детей: испытание механических стимулов низкой величины
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-21 лет
- Диагноз болезни Крона > 6 месяцев
- Z-показатель vBMD большеберцовой кости < 25-й процент плитки для возраста и пола
Критерий исключения:
- Беременность
- Вес> 250 фунтов
- Медицинское заболевание (не связанное с Кроном)
- Когнитивное расстройство/расстройство развития
- Не говорю по-английски
- > 1 основное место жительства
- Нежелание заниматься 2 года обучения
- Родной брат или двоюродный брат, зарегистрированный в пробной версии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный механический раздражитель низкой величины
|
10-минутные ежедневные лечебные сеансы, стоя на устройстве механического стимулирования низкой амплитуды.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Неактивный механический раздражитель низкой величины
Неактивный или плацебо механический стимул низкой величины
|
10-минутные ежедневные процедуры стоя на плацебо-версии устройства механического стимулирования низкой амплитуды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-показателя минеральной плотности трабекулярной кости большеберцовой кости (МПКТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассчитали среднее изменение Z-показателя трабекулярной объемной МПК большеберцовой кости между исходным уровнем и 12 месяцами, измеренное с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT). Z-оценка, или показатель стандартного отклонения, представляет собой меру количества стандартных отклонений, которые у человека выше или ниже среднего значения у здорового ребенка или подростка того же возраста, пола и расы. Например, Z-показатель, равный 0, означает, что индивидуальный результат эквивалентен 50-му процентилю в здоровой популяции. Z-показатель -1,0 означает, что индивидуальный результат эквивалентен 16-му процентилю в здоровой популяции. |
12 месяцев
|
|
Изменение Z-показателя кортикальной области большеберцовой кости за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассчитали среднее изменение Z-показателя кортикальной области большеберцовой кости, измеренное с помощью pQCT, между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Изменение Z-показателя объемной МПК позвоночника через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассчитали среднее изменение Z-показателя объемной МПК позвоночника, измеренное с помощью QCT, между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заднепередней МПК поясничного отдела позвоночника Z-score
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассчитали среднее изменение Z-показателя BMD задней передней части поясничного отдела позвоночника между исходным уровнем и 12 месяцами по данным DXA.
|
12 месяцев
|
|
Изменение Z-показателя общей МПК тазобедренного сустава между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассчитали среднее изменение z-показателя общей минеральной плотности бедренной кости, измеренное с помощью DXA, между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Изменение Z-показателя МПК области шейки бедренной кости между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассчитали среднее изменение Z-показателя BMD шейки бедренной кости между исходным уровнем и 12 месяцами, измеренное с помощью DXA.
|
12 месяцев
|
|
Изменение минерального содержания костей всего тела по Z-баллу между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассчитали среднее изменение содержания минералов в костях всего тела по Z-показателю, измеренному с помощью DXA, между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Изменение трабекулярной объемной МПК QCT большеберцовой кости через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассчитали среднее изменение трабекулярной объемной МПК большеберцовой кости между исходным уровнем и 12 месяцами, измеренное с помощью (QCT).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-004906
- R01DK073946 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .