Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье костей при болезни Крона у детей: испытание механических стимулов низкой величины

17 марта 2017 г. обновлено: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Целью этого 12-месячного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования является оценка влияния ежедневного лечения механическими раздражителями низкой величины на кости у 160 детей с болезнью Крона.

Обзор исследования

Подробное описание

Рост скелета характеризуется увеличением размера твердого внешнего слоя кости (кортикальная кость) и плотности внутреннего слоя кости (трабекулярная или «губчатая» кость). Дети с болезнью Крона (БК) имеют многочисленные факторы риска нарушения накопления костной ткани, включая плохой рост, задержку полового созревания, недоедание, терапию глюкокортикоидами и воспаление. Мы сообщили, что у детей с БК был значительный дефицит минеральной плотности трабекулярной кости (МПКТ), размеров коры и мышечной массы; костная недостаточность была тесно связана с мышечной недостаточностью. Испытаний методов лечения, укрепляющих кости или предотвращающих разрушение костей, при хронических воспалительных заболеваниях у детей не проводилось. Способность увеличивать костную массу и размеры в ответ на механическую нагрузку максимальна в период роста. Недавние исследования показывают, что кратковременное ежедневное воздействие механических раздражителей низкой величины (LMMS) увеличивает массу и качество кости. В этом 12-месячном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании будет оцениваться ежедневная 10-минутная терапия LMMS у 160 детей с БК. Трабекулярная МПК, размеры коры и площадь мышц будут измеряться с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ). Устройство LMMS контролирует приверженность; эти данные будут переданы по модему психологу, который будет работать в тесном контакте с испытуемыми, чтобы оптимизировать приверженность лечению. Все испытуемые будут получать добавки с кальцием и витамином D. Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли лечение с помощью LMMS к увеличению трабекулярной МПК в голени и позвоночнике и увеличению размеров коры в голени у детей с болезнью Крона по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8-21 лет
  • Диагноз болезни Крона > 6 месяцев
  • Z-показатель vBMD большеберцовой кости < 25-й процент плитки для возраста и пола

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Вес> 250 фунтов
  • Медицинское заболевание (не связанное с Кроном)
  • Когнитивное расстройство/расстройство развития
  • Не говорю по-английски
  • > 1 основное место жительства
  • Нежелание заниматься 2 года обучения
  • Родной брат или двоюродный брат, зарегистрированный в пробной версии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный механический раздражитель низкой величины
10-минутные ежедневные лечебные сеансы, стоя на устройстве механического стимулирования низкой амплитуды.
Другие имена:
  • Вибрация всего тела
PLACEBO_COMPARATOR: Неактивный механический раздражитель низкой величины
Неактивный или плацебо механический стимул низкой величины
10-минутные ежедневные процедуры стоя на плацебо-версии устройства механического стимулирования низкой амплитуды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя минеральной плотности трабекулярной кости большеберцовой кости (МПКТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Мы рассчитали среднее изменение Z-показателя трабекулярной объемной МПК большеберцовой кости между исходным уровнем и 12 месяцами, измеренное с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT).

Z-оценка, или показатель стандартного отклонения, представляет собой меру количества стандартных отклонений, которые у человека выше или ниже среднего значения у здорового ребенка или подростка того же возраста, пола и расы. Например, Z-показатель, равный 0, означает, что индивидуальный результат эквивалентен 50-му процентилю в здоровой популяции. Z-показатель -1,0 означает, что индивидуальный результат эквивалентен 16-му процентилю в здоровой популяции.

12 месяцев
Изменение Z-показателя кортикальной области большеберцовой кости за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы рассчитали среднее изменение Z-показателя кортикальной области большеберцовой кости, измеренное с помощью pQCT, между исходным уровнем и 12 месяцами.
12 месяцев
Изменение Z-показателя объемной МПК позвоночника через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы рассчитали среднее изменение Z-показателя объемной МПК позвоночника, измеренное с помощью QCT, между исходным уровнем и 12 месяцами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заднепередней МПК поясничного отдела позвоночника Z-score
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы рассчитали среднее изменение Z-показателя BMD задней передней части поясничного отдела позвоночника между исходным уровнем и 12 месяцами по данным DXA.
12 месяцев
Изменение Z-показателя общей МПК тазобедренного сустава между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы рассчитали среднее изменение z-показателя общей минеральной плотности бедренной кости, измеренное с помощью DXA, между исходным уровнем и 12 месяцами.
12 месяцев
Изменение Z-показателя МПК области шейки бедренной кости между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы рассчитали среднее изменение Z-показателя BMD шейки бедренной кости между исходным уровнем и 12 месяцами, измеренное с помощью DXA.
12 месяцев
Изменение минерального содержания костей всего тела по Z-баллу между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы рассчитали среднее изменение содержания минералов в костях всего тела по Z-показателю, измеренному с помощью DXA, между исходным уровнем и 12 месяцами.
12 месяцев
Изменение трабекулярной объемной МПК QCT большеберцовой кости через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы рассчитали среднее изменение трабекулярной объемной МПК большеберцовой кости между исходным уровнем и 12 месяцами, измеренное с помощью (QCT).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-004906
  • R01DK073946 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться