Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botgezondheid bij de ziekte van Crohn bij kinderen: een proef met mechanische prikkels van lage omvang

17 maart 2017 bijgewerkt door: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van 12 maanden is het evalueren van de effecten van dagelijkse behandelingen met kleine mechanische prikkels op het bot bij 160 kinderen met de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Skeletgroei wordt gekenmerkt door toename van de grootte van de harde buitenste botlaag (corticaal bot) en de dichtheid van de binnenste botlaag (trabeculair of "sponsachtig" bot). Kinderen met de ziekte van Crohn (CD) hebben tal van risicofactoren voor verminderde botophoping, waaronder slechte groei, vertraagde puberteit, ondervoeding, behandeling met glucocorticoïden en ontstekingen. We rapporteerden dat kinderen met de ziekte van Crohn significante tekorten hadden in trabeculaire botmineraaldichtheid (BMD), corticale dimensies en spiermassa; botdeficiënties waren sterk geassocieerd met spierdeficiënties. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar therapieën die botopbouw of botafbraak voorkomen bij chronische ontstekingsziekten bij kinderen. Het vermogen om de botmassa en -afmetingen te vergroten als reactie op mechanische belasting is het grootst tijdens de groei. Recente studies tonen aan dat korte dagelijkse blootstelling aan mechanische prikkels van lage omvang (LMMS) de botmassa en -kwaliteit verbetert. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van 12 maanden zal dagelijkse behandelingen van 10 minuten met LMMS evalueren bij 160 kinderen met CD. Trabeculaire BMD, corticale dimensies en spieroppervlak worden gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT). Het LMMS-apparaat controleert de therapietrouw; deze gegevens worden per modem doorgestuurd naar de psycholoog die nauw zal samenwerken met de proefpersonen om therapietrouw te optimaliseren. Alle proefpersonen krijgen calcium- en vitamine D-supplementen. Het primaire doel is om te bepalen of behandeling met LMMS resulteert in een verhoogde trabeculaire BMD in het onderbeen en de wervelkolom en een grotere corticale dimensie in het onderbeen bij kinderen met de ziekte van Crohn, in vergelijking met placebocontroles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-21 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Crohn > 6 maanden
  • Tibia vBMD z-score < 25e%tegel voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gewicht > 250 lb
  • Medische ziekte (niet gerelateerd aan Crohn)
  • Cognitieve/ontwikkelingsstoornis
  • Spreek geen Engels
  • > 1 hoofdverblijfplaats
  • Niet bereid om zich te committeren aan een studie van 2 jaar
  • Broer of zus heeft zich aangemeld voor de rechtszaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve mechanische stimulus van lage omvang
Apparaat: Mechanische stimulus van lage omvang
Dagelijkse behandelingssessies van 10 minuten staand op het mechanische stimulusapparaat van lage omvang
Andere namen:
  • Vibratie van het hele lichaam
PLACEBO_COMPARATOR: Inactieve mechanische stimulus van lage omvang
Inactieve of placebo-mechanische stimulus van geringe omvang
Apparaat: Placebo (inactief) mechanische stimulus van lage omvang
Dagelijkse behandelingen van 10 minuten op een placebo-versie van een mechanisch stimulusapparaat van lage omvang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tibia Trabecular Volumetric Bone Mineral Density (BMD) Z-score na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

We berekenden de gemiddelde verandering in tibia trabecular volumetrische BMD Z-score tussen baseline en 12 maanden, gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT).

De Z-score, of Standard Deviation Score, is een maat voor het aantal standaarddeviaties dat een individu boven of onder de mediaanwaarde ligt bij een gezond kind of adolescent van dezelfde leeftijd, geslacht en ras. Een Z-score van 0 betekent bijvoorbeeld dat het resultaat van een individu gelijk is aan het 50e percentiel in een gezonde populatie. Een Z-score van -1,0 betekent dat het resultaat van een individu gelijk is aan het 16e percentiel in een gezonde populatie.
12 maanden
Verandering in Tibia Cortical Area Z-score 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
We berekenden de gemiddelde verandering in de Z-score van het corticale gebied van de tibia, zoals gemeten door pQCT, tussen baseline en 12 maanden.
12 maanden
Verandering in volumetrische BMD Z-score van de wervelkolom na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
We berekenden de gemiddelde verandering in de volumetrische BMD Z-score van de wervelkolom, zoals gemeten door QCT, tussen baseline en 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in posteroanterieure lumbale wervelkolom Areal BMD Z-score
Tijdsspanne: 12 maanden
We berekenden de gemiddelde verandering in posterieure anterieure lumbale wervelkolom areale BMD Z-score tussen baseline en 12 maanden zoals gemeten door DXA
12 maanden
Verandering in totale heupgebied BMD Z-score tussen basislijn en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
We berekenden de gemiddelde verandering in de totale heupbotmineraaldichtheid z-score, zoals gemeten door DXA, tussen baseline en 12 maanden
12 maanden
Verandering in femurhalsgebied BMD Z-score tussen basislijn en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
We berekenden de gemiddelde verandering in areale bmd Z-score van de femurhals tussen baseline en 12 maanden zoals gemeten met DXA
12 maanden
Verandering in botmineraalgehalte in het hele lichaam Z-score tussen basislijn en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
We berekenden de gemiddelde verandering in de Z-score van het botmineraalgehalte in het hele lichaam, zoals gemeten door DXA, tussen baseline en 12 maanden
12 maanden
Verandering in QCT tibia trabeculaire volumetrische BMD na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
We berekenden de gemiddelde verandering in tibia trabecular volumetrische BMD tussen baseline en 12 maanden zoals gemeten door (QCT)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-004906
  • R01DK073946 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren