Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie kości w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci: próba bodźca mechanicznego o małej wielkości

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Celem tego 12-miesięcznego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest ocena wpływu codziennego leczenia bodźcami mechanicznymi o małej sile na kości u 160 dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrost szkieletu charakteryzuje się wzrostem rozmiaru twardej zewnętrznej warstwy kości (kości korowej) oraz gęstością wewnętrznej warstwy kości (kość beleczkowata lub „gąbczasta”). U dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) występuje wiele czynników ryzyka upośledzonego gromadzenia kości, w tym słaby wzrost, opóźnione dojrzewanie, niedożywienie, terapia glikokortykosteroidami i stany zapalne. Zgłosiliśmy, że dzieci z CD miały znaczne deficyty gęstości mineralnej kości beleczkowatej (BMD), wymiarów korowych i masy mięśniowej; deficyty kostne były silnie związane z deficytami mięśniowymi. Nie przeprowadzono prób terapii budujących kość lub zapobiegających rozpadowi kości w przewlekłych chorobach zapalnych wieku dziecięcego. Zdolność do zwiększania masy i wymiarów kości w odpowiedzi na obciążenia mechaniczne jest największa podczas wzrostu. Ostatnie badania pokazują, że krótka codzienna ekspozycja na bodźce mechaniczne o małej wielkości (LMMS) zwiększa masę i jakość kości. Ta 12-miesięczna podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna placebo będzie oceniać codzienne 10-minutowe leczenie LMMS u 160 dzieci z CD. BMD beleczkowania, wymiary korowe i powierzchnia mięśni będą mierzone za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT). Urządzenie LMMS monitoruje przestrzeganie zaleceń; dane te będą przesyłane przez modem do psychologa, który będzie ściśle współpracował z badanymi w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń. Wszyscy uczestnicy otrzymają suplementację wapnia i witaminy D. Głównym celem jest ustalenie, czy leczenie za pomocą LMMS skutkuje zwiększeniem BMD beleczkowania w podudziu i kręgosłupie oraz zwiększeniem wymiarów korowych w podudziu u dzieci z CD w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-21 lat
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna > 6 miesięcy
  • Tibia vBMD z-score < 25% dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Waga > 250 funtów
  • Choroba medyczna (niezwiązana z chorobą Leśniowskiego-Crohna)
  • Zaburzenia poznawcze/rozwojowe
  • Nie mówić po angielsku
  • > 1 główne miejsce zamieszkania
  • Nie chce zobowiązać się do 2-letnich studiów
  • Rodzeństwo lub kuzyn zapisany na próbę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny bodziec mechaniczny o małej sile
Urządzenie: Bodziec mechaniczny małej wielkości
Codzienne 10-minutowe sesje terapeutyczne w pozycji stojącej na mechanicznym urządzeniu stymulującym o małej sile
Inne nazwy:
  • Wibracje całego ciała
PLACEBO_COMPARATOR: Nieaktywny bodziec mechaniczny o małej sile
Nieaktywny bodziec mechaniczny o małej wielkości lub placebo
Urządzenie: Placebo (nieaktywny) bodziec mechaniczny małej wielkości
10-minutowe codzienne zabiegi stojąc na wersji placebo mechanicznego urządzenia stymulującego o małej sile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowatej kości piszczelowej (BMD) Z-score po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Obliczyliśmy średnią zmianę wolumetrycznego wskaźnika Z-score BMD kości piszczelowej między wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzoną za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT).

Wynik Z, czyli wynik odchylenia standardowego, jest miarą liczby odchyleń standardowych, o które dana osoba jest powyżej lub poniżej wartości mediany u zdrowego dziecka lub nastolatka w tym samym wieku, tej samej płci i rasy. Na przykład wynik Z równy 0 oznacza, że ​​wynik danej osoby odpowiada 50. percentylowi w zdrowej populacji. Wynik Z wynoszący -1,0 oznacza, że ​​wynik danej osoby jest równy 16. percentylowi w zdrowej populacji.
12 miesięcy
Zmiana w obszarze korowym kości piszczelowej Z-score 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczyliśmy średnią zmianę w obszarze korowym kości piszczelowej Z-score, mierzoną za pomocą pQCT, między wartością wyjściową a 12 miesiącami.
12 miesięcy
Zmiana wolumetrycznego wskaźnika Z-score BMD kręgosłupa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczyliśmy średnią zmianę w objętościowym BMD Z-score kręgosłupa, mierzoną za pomocą QCT, między wartością wyjściową a 12 miesiącami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Z-score BMD okolicy tylno-przedniej odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczyliśmy średnią zmianę wyniku Z-score BMD w odcinku przednim i tylnym kręgosłupa lędźwiowego między wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzoną za pomocą DXA
12 miesięcy
Zmiana w całkowitym wskaźniku Z BMD okolicy stawu biodrowego między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczyliśmy średnią zmianę wskaźnika z całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej, mierzoną za pomocą DXA, między wartością wyjściową a 12 miesiącami
12 miesięcy
Zmiana wartości Z-score BMD obszaru szyjki kości udowej między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczyliśmy średnią zmianę w obszarze szyjki kości udowej bmd Z-score między wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzoną za pomocą DXA
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika Z-score w zawartości minerałów w kościach całego ciała między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczyliśmy średnią zmianę zawartości minerałów w kościach Z-score, mierzoną za pomocą DXA, między wartością wyjściową a 12 miesiącami
12 miesięcy
Zmiana objętościowego BMD kości piszczelowej QCT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczyliśmy średnią zmianę objętościowego BMD kości piszczelowej między wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzoną za pomocą (QCT)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-004906
  • R01DK073946 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj