小儿克罗恩病的骨骼健康：低强度机械刺激试验
2017年3月17日 更新者：Babette Zemel、Children's Hospital of Philadelphia
这项为期 12 个月的双盲、安慰剂对照随机试验的目的是评估低强度机械刺激日常治疗对 160 名克罗恩病儿童骨骼的影响。
研究概览
详细说明
骨骼生长的特征是硬外层骨（皮质骨）的大小和骨内层（小梁或“海绵状”骨）的密度增加。
患有克罗恩病 (CD) 的儿童有许多骨积累受损的危险因素，包括生长不良、青春期延迟、营养不良、糖皮质激素治疗和炎症。
我们报告说，患有 CD 的儿童在小梁骨密度 (BMD)、皮质尺寸和肌肉质量方面存在显着缺陷；骨骼缺陷与肌肉缺陷密切相关。
尚未在慢性儿科炎症性疾病中进行过构建骨骼或预防骨质破坏的疗法试验。
响应机械负荷增加骨量和尺寸的能力在生长期间是最大的。
最近的研究表明，每天短暂暴露于低强度机械刺激 (LMMS) 可提高骨量和质量。
这项为期 12 个月的双盲、安慰剂对照随机试验将对 160 名患有 CD 的儿童每天使用 LMMS 进行 10 分钟的治疗进行评估。
小梁 BMD、皮质尺寸和肌肉面积将通过定量计算机断层扫描 (QCT) 进行测量。
LMMS 设备监测依从性；这些数据将通过调制解调器传输给心理学家，心理学家将与受试者密切合作以优化依从性。
将向所有受试者提供钙和维生素 D 补充剂。
主要目的是确定与安慰剂对照组相比，LMMS 治疗是否会导致 CD 儿童小腿和脊柱骨小梁 BMD 增加以及小腿皮质尺寸增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-21岁
- 克罗恩病诊断 > 6 个月
- 胫骨 vBMD z 分数 < 年龄和性别的 25th%tile
排除标准：
- 怀孕
- 重量 > 250 磅
- 内科疾病（与克罗恩病无关）
- 认知/发育障碍
- 不会说英语
- > 1个主要住所
- 不愿意承诺 2 年的学习
- 参加试验的兄弟姐妹或表亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主动低幅度机械刺激
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站在低强度机械刺激装置上每天 10 分钟的治疗课程
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：不活跃的低幅度机械刺激
无效或安慰剂低强度机械刺激
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站在安慰剂版的低强度机械刺激装置上每天进行 10 分钟的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时胫骨小梁体积骨矿物质密度 (BMD) Z 值的变化
大体时间：12个月
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我们计算了基线和 12 个月之间胫骨小梁体积 BMD Z 评分的平均变化，这是通过外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 测量的。 Z 分数或标准差分数是衡量一个人高于或低于同年龄、性别和种族的健康儿童或青少年的中值的标准差数量的指标。 例如，Z 分数为 0 表示个人的结果相当于健康人群中的第 50 个百分位数。 Z 分数为 -1.0 表示个人的结果相当于健康人群的第 16 个百分位数。 |
12个月
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胫骨皮质区 Z 分数的变化 12 个月
大体时间：12个月
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我们计算了基线和 12 个月之间通过 pQCT 测量的胫骨皮质区域 Z 评分的平均变化。
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12个月
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12 个月时脊柱体积 BMD Z 评分的变化
大体时间：12个月
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我们计算了基线和 12 个月之间通过 QCT 测量的脊柱体积 BMD Z 评分的平均变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后前路腰椎面积 BMD Z 评分的变化
大体时间：12个月
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我们计算了通过 DXA 测量的基线和 12 个月之间后腰椎区域 BMD Z 评分的平均变化
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12个月
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基线和 12 个月之间总髋部面积 BMD Z 评分的变化
大体时间：12个月
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我们计算了基线和 12 个月之间通过 DXA 测量的总髋骨矿物质密度 z 评分的平均变化
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12个月
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股骨颈面积 BMD Z 评分在基线和 12 个月之间的变化
大体时间：12个月
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我们计算了通过 DXA 测量的基线和 12 个月之间股骨颈面积 bmd Z 评分的平均变化
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12个月
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基线和 12 个月之间全身骨骼矿物质含量 Z 值的变化
大体时间：12个月
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我们计算了基线和 12 个月之间通过 DXA 测量的全身骨矿物质含量 Z 评分的平均变化
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12个月
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12 个月时 QCT 胫骨小梁体积 BMD 的变化
大体时间：12个月
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我们计算了通过 (QCT) 测量的基线和 12 个月之间胫骨小梁体积 BMD 的平均变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Babette Zemel, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月14日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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