Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglesundhed ved pædiatrisk Crohns sygdom: Et mekanisk stimulusforsøg med lav størrelse

17. marts 2017 opdateret af: Babette Zemel, Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med denne 12-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerede randomiserede undersøgelse er at evaluere virkningerne af daglige behandlinger med mekaniske stimuli i lav styrke på knogler hos 160 børn med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skeletvækst er kendetegnet ved stigninger i størrelsen af ​​det hårde ydre knoglelag (kortikal knogle) og tætheden af ​​det indre knoglelag (trabekulær eller "svampet" knogle). Børn med Crohns sygdom (CD) har adskillige risikofaktorer for nedsat knogleakkumulering, herunder dårlig vækst, forsinket pubertet, underernæring, glukokortikoidbehandling og inflammation. Vi rapporterede, at børn med CD havde signifikante underskud i trabekulær knoglemineraltæthed (BMD), kortikale dimensioner og muskelmasse; knogleunderskud var stærkt forbundet med muskelunderskud. Ingen forsøg med behandlinger, der bygger knogler eller forhindrer knoglenedbrydning, er blevet udført ved kroniske pædiatriske inflammatoriske sygdomme. Kapaciteten til at øge knoglemasse og dimensioner som reaktion på mekanisk belastning er størst under vækst. Nylige undersøgelser viser, at kortvarig daglig eksponering for mekaniske stimuli i lav størrelse (LMMS) forbedrer knoglemasse og kvalitet. Denne 12-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerede randomiserede undersøgelse vil evaluere daglige 10-minutters behandlinger med LMMS hos 160 børn med CD. Trabekulær BMD, kortikale dimensioner og muskelareal vil blive målt ved kvantitativ computertomografi (QCT). LMMS-enheden overvåger overholdelse; disse data vil blive overført via modem til psykologen, som vil arbejde tæt sammen med forsøgspersoner for at optimere efterlevelsen. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med calcium- og D-vitamintilskud. Det primære formål er at afgøre, om behandling med LMMS resulterer i øget trabekulær BMD i underbenet og rygsøjlen og øgede kortikale dimensioner i underbenet hos børn med CD sammenlignet med placebokontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-21 år
  • Diagnose af Crohns sygdom > 6 måneder
  • Tibia vBMD z-score < 25.% flise for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Vægt > 250 lb
  • Medicinsk sygdom (ikke relateret til Crohn)
  • Kognitiv/udviklingsforstyrrelse
  • Taler ikke engelsk
  • > 1 primær bolig
  • Ikke villig til at forpligte sig til 2 års studie
  • Søskende eller kusine tilmeldt retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv Mekanisk Stimulus med lav Magnitude
Enhed: Lav styrke mekanisk stimulus
10 minutters daglige behandlingssessioner stående på den mekaniske stimulusanordning med lav styrke
Andre navne:
  • Vibration af hele kroppen
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv lav Magnitude mekanisk stimulus
Inaktiv eller placebo lav styrke mekanisk stimulus
Enhed: Placebo (inaktiv) mekanisk stimulus med lav størrelse
10 minutters daglige behandlinger stående på en placebo-version af et lavt mekanisk stimulusapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tibia trabekulær volumetrisk knoglemineraldensitet (BMD) Z-score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i tibia trabekulær volumetrisk BMD Z-score mellem baseline og 12 måneder, målt ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).

Z-score, eller Standard Deviation Score, er et mål for antallet af standardafvigelser, som et individ er over eller under medianværdien hos et sundt barn eller en teenager af samme alder, køn og race. For eksempel betyder en Z-score på 0, at et individs resultat svarer til 50. percentilen i en rask befolkning. En Z-score på -1,0 betyder, at et individs resultat svarer til 16. percentilen i en rask population.
12 måneder
Ændring i Tibia Cortical Area Z-score 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i tibia cortical area Z-score, målt ved pQCT, mellem baseline og 12 måneder.
12 måneder
Ændring i Spine Volumetrisk BMD Z-score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i rygsøjlens volumetriske BMD Z-score, målt ved QCT, mellem baseline og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Posteroanterior Lumbal Spine Areal BMD Z-score
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i posterior forreste lændehvirvelsøjleareal BMD Z-score mellem baseline og 12 måneder målt ved DXA
12 måneder
Ændring i total hofteareal BMD Z-score mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i total hofteknoglemineraltæthed z-score, målt ved DXA, mellem baseline og 12 måneder
12 måneder
Ændring i lårhalsareal BMD Z-score mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i lårbenshalsareal bmd Z-score mellem baseline og 12 måneder målt ved DXA
12 måneder
Ændring i hele kroppens knoglemineralindhold Z-score mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i hele kroppens knoglemineralindhold Z-score, målt ved DXA, mellem baseline og 12 måneder
12 måneder
Ændring i QCT Tibia trabekulær volumetrisk BMD efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi beregnede den gennemsnitlige ændring i tibia trabekulær volumetrisk BMD mellem baseline og 12 måneder målt ved (QCT)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babette Zemel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2006

Først opslået (SKØN)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-004906
  • R01DK073946 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner