禁煙のための標準ニコチンパッチ療法と延長ニコチンパッチ療法の比較
2018年2月26日 更新者：University of Pennsylvania
この無作為化二重盲検プラセボ対照は、禁煙のための標準的な経皮ニコチン (TN) 療法と延長された経皮ニコチン (TN) 療法の相対的有効性を決定します。
適格性スクリーニングの完了後、600 人の治療を希望する喫煙者が、TN による標準治療 (ST) (21mg x 8 週間、プラセボ x 16 週間) または TN による延長治療 (ET) (21mg x 24 週間) のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての参加者は、行動カウンセリングを受けます。
主要な結果は、治療終了時 (24 週目) に喫煙をやめることが生化学的に証明されることです。
副次評価項目には、28 週目 (治療中止後 4 週間) での禁酒と、失敗するまでの時間が含まれます。
ET は ST よりも大幅に高い禁煙率を生み出すと仮定します。ただし、ET の利点は、治療を継続している限り持続します。
この仮説を支持することは、TN による維持療法を考慮すべきであることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
簡単なまとめをご覧ください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
568
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Tobacco Use Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの血統の男女で、1 日 10 本以上のタバコを吸っており、禁煙治療を希望している。
- 病歴、身体検査および臨床検査に基づいて、閉経前の女性被験者は、研究中に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
- 研究スタッフによるオリエンテーションの後、被験者はすべての研究手順について書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- -ニコチンに対するアレルギー、制御されていない高血圧、不安定狭心症、深刻な不整脈、過去6か月以内の心臓発作または脳卒中、過去6か月の肝臓および/または腎不全、および現在の糖尿病を含む、TNが禁忌である現在の医学的問題。
- -現在のがん治療中または過去6か月以内にがんと診断された
- -現在のDSM IV物質使用障害（アルコール、コカイン、マリファナまたは覚醒剤、ベンゾジアゼピンを含む依存症）。
- TNまたは他の形式のNRTの現在の使用。
- 併用薬（例えば、過去14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤またはベンゾジアゼピン、抗精神病薬、内因性ステロイド、抗うつ薬（ウェルブトリンまたはブプロピオンを含む））。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期パッチ治療
この治療群の参加者は、8回の禁煙カウンセリングセッションに加えて、21mgのニコチンパッチを24週間受けます。
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21mgのニコチンパッチを24週間
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ACTIVE_COMPARATOR：標準パッチ治療
参加者は、21mg ニコチンパッチを 8 週間、続いてプラセボパッチを 16 週間投与されます。
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ニコチンパッチ8週間+プラセボ16週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証された 7 日間の時点での有病率 禁酒
時間枠：治療終了（24週）
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標準 (8 週間) 対延長 (24 週間) 経皮ニコチン療法の有効性を評価すること。
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治療終了（24週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 801851
- P50CA084718 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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