Sammenligning av standard versus utvidet nikotinplasterbehandling for røykeslutt
26. februar 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte vil bestemme den relative effekten av standard versus utvidet transdermal nikotinbehandling (TN) for røykeslutt.
Etter å ha fullført kvalifikasjonsscreeningen vil 600 behandlingssøkende røykere randomiseres til å motta enten standardbehandling (ST) med TN (21 mg x 8 uker, placebo x 16 uker) eller utvidet behandling (ET) med TN (21 mg x 24 uker).
Alle deltakere vil få adferdsveiledning.
Det primære resultatet vil være biokjemisk verifisert avholdenhet fra røyking ved avsluttet behandling (uke 24).
Sekundære utfall inkluderer abstinens ved uke 28 (4 uker etter at behandlingen er avsluttet), og tid til svikt.
Vi antar at ET vil gi betydelig høyere sluttfrekvenser enn ST; fordelen med ET vil imidlertid bare vare så lenge behandlingen fortsetter.
Støtte for denne hypotesen tilsier at vedlikeholdsbehandling med TN bør vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se kort oppsummering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
568
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år som røyker minst 10 sigaretter om dagen og søker røykesluttbehandling.
- Basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse, må premenopausale kvinnelige forsøkspersoner samtykke til å praktisere en effektiv form for prevensjon under studiet.
- Etter orientering fra forskningspersonalet, må forsøkspersonene signere skriftlig informert samtykke for alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer.
- Aktuelle medisinske problemer som TN er kontraindisert for, inkludert allergi mot nikotin, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, alvorlig arytmi, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, lever- og/eller nyresvikt de siste 6 månedene og nåværende diabetes.
- Nåværende behandling av kreft eller diagnostisert med kreft de siste 6 månedene
- Aktuelle DSM IV-misbruksforstyrrelser (avhengighet som involverer alkohol, kokain, marihuana eller sentralstimulerende midler, benzodiazepiner).
- Nåværende bruk av TN eller andre former for NRT.
- Samtidig medisinering (f.eks. monoaminoksidasehemmere eller benzodiazepiner i løpet av de siste 14 dagene, antipsykotika, endogene steroider og antidepressiva (inkludert wellbutrin eller bupropion).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utvidet patchbehandling
Deltakere i denne behandlingsarmen mottar 24 uker med 21 mg nikotinplaster i tillegg til 8 veiledningssamtaler om røykeslutt.
|
24 uker med 21 mg nikotinplaster
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard patchbehandling
Deltakerne får 8 uker med 21 mg nikotinplaster etterfulgt av 16 uker med placeboplaster.
|
8 uker med nikotinplaster + 16 uker med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 24)
|
For å evaluere effekten av standard (8-ukers) versus utvidet (24-ukers) transdermal nikotinbehandling.
|
Slutt på behandling (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 801851
- P50CA084718 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .