Vergelijking van standaard versus uitgebreide nicotinepleistertherapie voor stoppen met roken
26 februari 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde methode zal de relatieve werkzaamheid bepalen van standaard versus verlengde transdermale nicotine (TN)-therapie voor stoppen met roken.
Na voltooiing van de geschiktheidsscreening zullen 600 rokers die op zoek zijn naar behandeling gerandomiseerd worden om ofwel standaardbehandeling (ST) met TN (21 mg x 8 weken, placebo x 16 weken) of verlengde behandeling (ET) met TN (21 mg x 24 weken) te krijgen.
Alle deelnemers krijgen gedragstherapie.
Het primaire resultaat is biochemisch geverifieerde onthouding van roken aan het einde van de behandeling (week 24).
Secundaire uitkomstmaten zijn onthouding in week 28 (4 weken nadat de behandeling is stopgezet) en tijd tot falen.
We veronderstellen dat ET aanzienlijk hogere stoppercentages zal opleveren dan ST; het voordeel van ET zal echter alleen duren zolang de behandeling wordt voortgezet.
Ondersteuning voor deze hypothese zou erop wijzen dat onderhoudstherapie met TN moet worden overwogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie korte samenvatting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
568
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van afkomst tussen de 18 en 65 jaar die minstens 10 sigaretten per dag roken en een behandeling zoeken om te stoppen met roken.
- Op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek moeten premenopauzale vrouwelijke proefpersonen toestemming geven voor het toepassen van een effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
- Na oriëntatie door het onderzoekspersoneel moeten proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voor alle onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
- Huidige medische problemen waarvoor TN gecontra-indiceerd is, waaronder allergie voor nicotine, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, ernstige aritmie, hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden, lever- en/of nierfalen in de afgelopen 6 maanden en huidige diabetes.
- Huidige behandeling van kanker of gediagnosticeerd met kanker in de afgelopen 6 maanden
- Huidige stoornissen in het gebruik van middelen uit de DSM IV (afhankelijkheid van alcohol, cocaïne, marihuana of stimulerende middelen, benzodiazepinen).
- Huidig gebruik van TN of andere vormen van NRT.
- Gelijktijdige medicatie (bijv. monoamineoxidaseremmers of benzodiazepinen in de afgelopen 14 dagen, antipsychotica, endogene steroïden en antidepressiva (waaronder wellbutrin of bupropion).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreide patchbehandeling
Deelnemers aan deze behandelingsarm krijgen 24 weken lang 21 mg nicotinepleister naast 8 counselingsessies om te stoppen met roken.
|
24 weken nicotinepleister van 21 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard patchbehandeling
Deelnemers krijgen 8 weken nicotinepleister van 21 mg, gevolgd door 16 weken placebopleister.
|
8 weken nicotinepleister + 16 weken placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 24)
|
Om de werkzaamheid van standaard (8 weken) versus verlengde (24 weken) transdermale nicotinetherapie te evalueren.
|
Einde van de behandeling (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 801851
- P50CA084718 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .