Jämförelse mellan standard och utökad nikotinplåsterterapi för rökavvänjning
26 februari 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Denna randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade kommer att bestämma den relativa effekten av standard- kontra förlängd transdermal nikotinbehandling (TN) för rökavvänjning.
Efter att ha genomfört behörighetsscreeningen kommer 600 behandlingssökande rökare att randomiseras för att få antingen standardbehandling (ST) med TN (21 mg x 8 veckor, placebo x 16 veckor) eller utökad behandling (ET) med TN (21 mg x 24 veckor).
Alla deltagare kommer att få beteenderådgivning.
Det primära resultatet kommer att vara biokemiskt verifierad avhållsamhet från rökning i slutet av behandlingen (vecka 24).
Sekundära utfall inkluderar abstinens vid vecka 28 (4 veckor efter att behandlingen avbrutits) och tid till misslyckande.
Vi antar att ET kommer att producera betydligt högre slutfrekvens än ST; fördelen med ET kommer dock bara att vara så länge behandlingen fortsätter.
Stöd för denna hypotes skulle tyda på att underhållsbehandling med TN bör övervägas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se en kort sammanfattning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
568
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor av härkomst mellan 18-65 år som röker minst 10 cigaretter/dag och söker behandling för rökavvänjning.
- Baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökning måste premenopausala kvinnliga försökspersoner samtycka till att utöva en effektiv form av preventivmedel under studien.
- Efter orientering av forskarpersonalen måste försökspersonerna underteckna skriftligt informerat samtycke för alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
- Aktuella medicinska problem för vilka TN är kontraindicerat inklusive allergi mot nikotin, okontrollerad hypertoni, instabil angina, allvarlig arytmi, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna, lever- och/eller njursvikt under de senaste 6 månaderna och aktuell diabetes.
- Aktuell behandling av cancer eller diagnostiserats med cancer under de senaste 6 månaderna
- Aktuella DSM IV-missbruksstörningar (beroende som involverar alkohol, kokain, marijuana eller stimulantia, bensodiazepiner).
- Nuvarande användning av TN eller andra former av NRT.
- Samtidig medicinering (t.ex. monoaminoxidashämmare eller bensodiazepiner inom de senaste 14 dagarna, antipsykotika, endogena steroider och antidepressiva medel (inklusive wellbutrin eller bupropion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Utökad patchbehandling
Deltagarna i denna behandlingsarm får 24 veckor med 21 mg nikotinplåster utöver 8 rådgivningstillfällen för rökavvänjning.
|
24 veckor med 21 mg nikotinplåster
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard patchbehandling
Deltagarna får 8 veckors 21 mg nikotinplåster följt av 16 veckors placeboplåster.
|
8 veckors nikotinplåster + 16 veckors placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 24)
|
För att utvärdera effektiviteten av standard (8 veckor) kontra förlängd (24 veckor) transdermal nikotinbehandling.
|
Behandlingsslut (vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2006
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 801851
- P50CA084718 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .