Сравнение стандартной и расширенной терапии никотиновым пластырем для прекращения курения
26 февраля 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование определит относительную эффективность стандартной и расширенной трансдермальной никотиновой (ТН) терапии для прекращения курения.
После завершения скрининга на соответствие требованиям 600 обратившихся за лечением курильщиков будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения (СТ) с TN (21 мг x 8 недель, плацебо x 16 недель), либо расширенного лечения (ET) с TN (21 мг x 24 недели).
Все участники получат поведенческие консультации.
Первичным результатом будет биохимически подтвержденное воздержание от курения в конце лечения (24 неделя).
Вторичные исходы включают воздержание на 28-й неделе (через 4 недели после прекращения лечения) и время до отказа.
Мы предполагаем, что ET приведет к значительно более высоким показателям отказа от курения, чем ST; однако польза от ЭТ будет длиться только до тех пор, пока продолжается лечение.
Поддержка этой гипотезы указывает на то, что следует рассмотреть возможность поддерживающей терапии с помощью TN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожалуйста, ознакомьтесь с кратким описанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
568
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины происхождения в возрасте от 18 до 65 лет, которые выкуривают не менее 10 сигарет в день и обращаются за лечением по отказу от курения.
- Основываясь на истории болезни, физическом и лабораторном обследовании, женщины в пременопаузе должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования.
- После инструктажа исследовательского персонала субъекты должны подписать письменное информированное согласие на все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
- Текущие медицинские проблемы, при которых TN противопоказан, включая аллергию на никотин, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, серьезную аритмию, сердечный приступ или инсульт в течение последних 6 месяцев, печеночную и/или почечную недостаточность в течение последних 6 месяцев и текущий диабет.
- Текущее лечение рака или диагностированный рак за последние 6 месяцев
- Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ согласно DSM IV (зависимость, связанная с алкоголем, кокаином, марихуаной или стимуляторами, бензодиазепинами).
- Текущее использование TN или других форм НЗТ.
- Сопутствующие препараты (например, ингибиторы моноаминоксидазы или бензодиазепины в течение последних 14 дней, нейролептики, эндогенные стероиды и антидепрессанты (включая велбутрин или бупропион).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенное лечение пластырями
Участники этой лечебной группы получают в течение 24 недель никотиновый пластырь с дозировкой 21 мг в дополнение к 8 консультациям по отказу от курения.
|
24-недельный никотиновый пластырь 21 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная пластырная обработка
Участники получали 8-недельный никотиновый пластырь с дозировкой 21 мг, а затем 16-недельный плацебо-пластырь.
|
8 недель никотинового пластыря + 16 недель плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 24)
|
Оценить эффективность стандартной (8 недель) и расширенной (24 недели) трансдермальной никотиновой терапии.
|
Конец лечения (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 801851
- P50CA084718 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .