Porównanie standardowej i rozszerzonej terapii plastrami nikotynowymi w celu zaprzestania palenia
26 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Ta randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana placebo określi względną skuteczność standardowej i rozszerzonej transdermalnej terapii nikotyną (TN) w rzucaniu palenia.
Po zakończeniu badania kwalifikacyjnego 600 palaczy poszukujących leczenia zostanie losowo przydzielonych do leczenia standardowego (ST) TN (21 mg x 8 tygodni, placebo x 16 tygodni) lub przedłużonego leczenia (ET) TN (21 mg x 24 tygodnie).
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę behawioralną.
Głównym rezultatem będzie potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia pod koniec leczenia (tydzień 24).
Drugorzędowe wyniki obejmują abstynencję w 28. tygodniu (4 tygodnie po przerwaniu leczenia) oraz czas do niepowodzenia.
Stawiamy hipotezę, że ET spowoduje znacznie wyższe wskaźniki rzucania palenia niż ST; jednak korzyść z ET będzie trwała tylko tak długo, jak leczenie będzie kontynuowane.
Potwierdzenie tej hipotezy wskazywałoby, że należy rozważyć leczenie podtrzymujące TN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz krótkie podsumowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
568
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy palą co najmniej 10 papierosów dziennie i szukają leczenia rzucającego palenie.
- Na podstawie historii medycznej, badań fizykalnych i laboratoryjnych kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
- Po przeprowadzeniu przez personel badawczy wskazówek, uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę na wszystkie procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Aktualne problemy zdrowotne, w przypadku których TN jest przeciwwskazane, w tym alergia na nikotynę, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca, zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność wątroby i/lub nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz aktualna cukrzyca.
- Obecne leczenie raka lub rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji DSM IV (uzależnienie od alkoholu, kokainy, marihuany lub używek, benzodiazepin).
- Obecne stosowanie TN lub innych form NRT.
- Jednoczesne leki (np. inhibitory monoaminooksydazy lub benzodiazepiny stosowane w ciągu ostatnich 14 dni, leki przeciwpsychotyczne, steroidy endogenne i leki przeciwdepresyjne (w tym wellbutrin lub bupropion).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzone leczenie plastrami
Uczestnicy tej grupy otrzymują 24-tygodniowe plastry z nikotyną w dawce 21 mg oprócz 8 sesji doradczych dotyczących rzucania palenia.
|
24-tygodniowe plastry nikotynowe 21 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie łatami
Uczestnicy otrzymują 8 tygodni plastra nikotynowego 21 mg, a następnie 16 tygodni plastra placebo.
|
8 tygodni plastra nikotynowego + 16 tygodni placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 24)
|
Ocena skuteczności standardowej (8-tygodniowej) i rozszerzonej (24-tygodniowej) transdermalnej terapii nikotynowej.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 801851
- P50CA084718 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .