Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání standardní versus rozšířené nikotinové náplastové terapie pro odvykání kouření

26. února 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bude určovat relativní účinnost standardní versus rozšířené transdermální nikotinové (TN) terapie při odvykání kouření. Po dokončení screeningu způsobilosti bude 600 kuřáků hledajících léčbu randomizováno, aby dostali buď standardní léčbu (ST) s TN (21 mg x 8 týdnů, placebo x 16 týdnů) nebo prodlouženou léčbu (ET) s TN (21 mg x 24 týdnů). Všichni účastníci obdrží behaviorální poradenství. Primárním výstupem bude biochemicky ověřená abstinence od kouření na konci léčby (24. týden). Sekundární výsledky zahrnují abstinenci v týdnu 28 (4 týdny po ukončení léčby) a dobu do selhání. Předpokládáme, že ET způsobí významně vyšší míru odvykání než ST; přínos ET však bude trvat pouze tak dlouho, dokud bude léčba pokračovat. Podpora této hypotézy by naznačovala, že by měla být zvážena udržovací léčba TN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podívejte se prosím na stručné shrnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Tobacco Use Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně a hledají léčbu pro odvykání kouření.
  2. Na základě anamnézy, fyzikálního a laboratorního vyšetření musí premenopauzální ženy souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie.
  3. Po doporučení výzkumným personálem musí subjekty podepsat písemný informovaný souhlas se všemi studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojící.
  2. Současné zdravotní problémy, pro které je TN kontraindikována, včetně alergie na nikotin, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, závažné arytmie, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice během posledních 6 měsíců, selhání jater a/nebo ledvin v posledních 6 měsících a současný diabetes.
  3. Současná léčba rakoviny nebo rakovina diagnostikovaná v posledních 6 měsících
  4. Současné poruchy užívání látek DSM IV (závislost zahrnující alkohol, kokain, marihuanu nebo stimulanty, benzodiazepiny).
  5. Současné použití TN nebo jiných forem NRT.
  6. Souběžně podávané léky (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo benzodiazepiny během posledních 14 dnů, antipsychotika, endogenní steroidy a antidepresiva (včetně wellbutrinu nebo bupropionu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířená léčba náplastí
Účastníci této léčebné větve dostávají 24 týdnů 21mg nikotinové náplasti navíc k 8 poradenským sezením pro odvykání kouření.
Lék: 24týdenní nikotinová náplast
24týdenní 21mg nikotinová náplast
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní ošetření náplastí
Účastníci dostávají 8 týdnů 21mg nikotinovou náplast následovanou 16 týdny náplasti s placebem.
Lék: Standardní ošetření náplastí
8 týdnů nikotinové náplasti + 16 týdnů placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: Konec léčby (24. týden)
Vyhodnotit účinnost standardní (8týdenní) vs. prodloužené (24týdenní) transdermální nikotinové terapie.
Konec léčby (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 801851
  • P50CA084718 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UKONČENÍ UŽÍVÁNÍ TABÁKU

Klinické studie na 24týdenní nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit