标准与延长尼古丁贴片戒烟疗法的比较
2018年2月26日 更新者：University of Pennsylvania
这种随机双盲、安慰剂对照将确定标准与延长透皮尼古丁 (TN) 疗法对戒烟的相对疗效。
完成资格筛选后，600 名寻求治疗的吸烟者将被随机分配接受 TN 标准治疗 (ST)（21 毫克 x 8 周，安慰剂 x 16 周）或延长治疗 (ET) TN（21 毫克 x 24 周）。
所有参与者都将接受行为咨询。
主要结果将是治疗结束时（第 24 周）经生化验证的戒烟情况。
次要结果包括第 28 周（停止治疗后 4 周）时的戒断和失败时间。
我们假设 ET 会比 ST 产生更高的戒烟率；但是，只要继续治疗，ET 的益处就会持续。
支持这一假设表明应考虑使用 TN 进行维持治疗。
研究概览
详细说明
请参阅简要摘要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
568
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Tobacco Use Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间、每天至少吸 10 支香烟并正在寻求戒烟治疗的男性和女性。
- 根据病史、体检和实验室检查，绝经前女性受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施。
- 在研究人员的指导下，受试者必须签署所有研究程序的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的妇女。
- TN 禁忌的当前医疗问题包括对尼古丁过敏、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、严重心律失常、过去 6 个月内的心脏病发作或中风、过去 6 个月内的肝和/或肾功能衰竭以及当前患有糖尿病。
- 目前正在接受癌症治疗或在过去 6 个月内被诊断患有癌症
- 目前的 DSM IV 物质使用障碍（涉及酒精、可卡因、大麻或兴奋剂、苯二氮卓类药物的依赖）。
- 当前使用 TN 或其他形式的 NRT。
- 合并用药（例如，过去 14 天内服用单胺氧化酶抑制剂或苯二氮卓类药物、抗精神病药、内源性类固醇和抗抑郁药（包括维布特林或安非他酮）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：延长贴片治疗
除了 8 次戒烟咨询课程外，该治疗组的参与者还接受了 24 周的 21 毫克尼古丁贴片。
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24 周的 21 毫克尼古丁贴片
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ACTIVE_COMPARATOR：标准贴片处理
参与者接受 8 周的 21 毫克尼古丁贴剂，然后接受 16 周的安慰剂贴剂。
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8 周的尼古丁贴片 + 16 周的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经生化验证的 7 天点患病率禁欲
大体时间：治疗结束（第 24 周）
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评估标准（8 周）与延长（24 周）透皮尼古丁疗法的疗效。
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治疗结束（第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月14日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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