금연을 위한 표준 니코틴 패치 요법과 확장된 니코틴 패치 요법의 비교
2018년 2월 26일 업데이트: University of Pennsylvania
이 무작위 이중 맹검, 위약 대조는 금연에 대한 표준 대 연장된 경피 니코틴(TN) 요법의 상대적 효능을 결정할 것입니다.
적격성 심사를 완료한 후 치료를 원하는 흡연자 600명은 무작위로 TN(21mg x 8주, 위약 x 16주)을 사용한 표준 치료(ST) 또는 TN(21mg x 24주)을 사용한 연장 치료(ET)를 받도록 배정됩니다.
모든 참가자는 행동 상담을 받게 됩니다.
1차 결과는 생화학적으로 입증된 치료 종료 시점(24주차)의 금연입니다.
2차 결과에는 28주(치료 중단 후 4주)의 금욕과 실패까지의 시간이 포함됩니다.
우리는 ET가 ST보다 훨씬 더 높은 종료율을 생성할 것이라고 가정합니다. 그러나 ET의 이점은 치료가 지속되는 동안에만 지속됩니다.
이 가설에 대한 지원은 TN을 사용한 유지 요법을 고려해야 함을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Tobacco Use Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하루에 최소 10개비의 담배를 피우고 금연 치료를 받고자 하는 18-65세 사이의 남성 및 여성.
- 병력, 신체 검사 및 검사실 검사에 근거하여 폐경 전 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 직원의 오리엔테이션에 따라 피험자는 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 니코틴에 대한 알레르기, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심각한 부정맥, 지난 6개월 이내의 심장 마비 또는 뇌졸중, 지난 6개월 이내의 간 및/또는 신부전 및 현재 당뇨병을 포함하여 TN이 금기인 현재 의학적 문제.
- 현재 암 치료 중이거나 지난 6개월 동안 암 진단을 받은 자
- 현재 DSM IV 물질 사용 장애(알코올, 코카인, 마리화나 또는 각성제, 벤조디아제핀과 관련된 의존성).
- 현재 TN 또는 다른 형태의 NRT 사용.
- 병용 약물(예: 지난 14일 이내의 모노아민 옥시다제 억제제 또는 벤조디아제핀, 항정신병제, 내인성 스테로이드 및 항우울제(웰부트린 또는 부프로피온 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 패치 트리트먼트
이 치료 부문의 참가자는 8회의 금연 상담 세션 외에도 24주 동안 21mg 니코틴 패치를 받습니다.
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21mg 니코틴 패치 24주
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 패치 치료
참가자들은 8주 동안 21mg 니코틴 패치를 받은 후 16주 동안 위약 패치를 받았습니다.
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니코틴 패치 8주 + 위약 16주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금욕
기간: 치료 종료(24주차)
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표준(8주) 대 확장(24주) 경피 니코틴 요법의 효능을 평가합니다.
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치료 종료(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 801851
- P50CA084718 (NIH : 국립보건원)
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