Comparación de la terapia con parches de nicotina estándar versus extendida para dejar de fumar
26 de febrero de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo determinará la eficacia relativa de la terapia de nicotina transdérmica (TN) estándar frente a la extendida para dejar de fumar.
Después de completar la evaluación de elegibilidad, 600 fumadores que buscan tratamiento serán aleatorizados para recibir tratamiento estándar (ST) con TN (21 mg x 8 semanas, placebo x 16 semanas) o tratamiento prolongado (ET) con TN (21 mg x 24 semanas).
Todos los participantes recibirán asesoramiento conductual.
El resultado primario será la abstinencia de fumar verificada bioquímicamente al final del tratamiento (semana 24).
Los resultados secundarios incluyen la abstinencia en la semana 28 (4 semanas después de suspender el tratamiento) y el tiempo hasta el fracaso.
Presumimos que ET producirá tasas de abandono significativamente más altas que ST; sin embargo, el beneficio de la ET durará solo mientras se continúe con el tratamiento.
El apoyo a esta hipótesis indicaría que se debe considerar la terapia de mantenimiento con TN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por favor vea un breve resumen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Tobacco Use Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ascendencia entre las edades de 18 a 65 años que fuman al menos 10 cigarrillos por día y buscan tratamiento para dejar de fumar.
- Con base en el historial médico, el examen físico y de laboratorio, las mujeres premenopáusicas deben dar su consentimiento para practicar una forma eficaz de anticoncepción durante el estudio.
- Siguiendo la orientación del personal de investigación, los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o en período de lactancia.
- Problemas médicos actuales para los que la TN está contraindicada, como alergia a la nicotina, hipertensión no controlada, angina inestable, arritmia grave, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, insuficiencia hepática y/o renal en los últimos 6 meses y diabetes actual.
- Tratamiento actual de cáncer o diagnosticado con cáncer en los últimos 6 meses
- Trastornos por uso de sustancias DSM IV actual (dependencia que implica alcohol, cocaína, marihuana o estimulantes, benzodiazepinas).
- Uso actual de TN u otras formas de NRT.
- Medicamentos concomitantes (p. ej., inhibidores de la monoaminooxidasa o benzodiazepinas en los últimos 14 días, antipsicóticos, esteroides endógenos y antidepresivos (incluidos wellbutrin o bupropión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de parche extendido
Los participantes en este grupo de tratamiento reciben 24 semanas de parches de nicotina de 21 mg además de 8 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar.
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24 semanas de parche de nicotina de 21 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de parche estándar
Los participantes reciben 8 semanas de parche de nicotina de 21 mg seguido de 16 semanas de parche de placebo.
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8 semanas de parche de nicotina + 16 semanas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de 7 días bioquímicamente verificada Abstinencia
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 24)
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Evaluar la eficacia de la terapia de nicotina transdérmica estándar (8 semanas) versus extendida (24 semanas).
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Fin del tratamiento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 801851
- P50CA084718 (NIH)
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