Standardin ja pidennetyn nikotiinilaastarihoidon vertailu tupakoinnin lopettamiseksi
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, määrittää normaalin ja pidennetyn transdermaalisen nikotiinihoidon (TN) suhteellisen tehon tupakoinnin lopettamisessa.
Kelpoisuusseulonnan jälkeen 600 hoitoa hakevaa tupakoitsijaa satunnaistetaan saamaan joko standardihoitoa (ST) TN:llä (21 mg x 8 viikkoa, lumelääke x 16 viikkoa) tai pidennettyä hoitoa (ET) TN:llä (21 mg x 24 viikkoa).
Kaikki osallistujat saavat käyttäytymisneuvontaa.
Ensisijainen tulos on biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin lopettaminen hoidon lopussa (viikko 24).
Toissijaisia tuloksia ovat raittius viikolla 28 (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen) ja aika epäonnistumiseen.
Oletamme, että ET tuottaa huomattavasti korkeammat lopetusluvut kuin ST; ET:n hyöty kuitenkin kestää vain niin kauan kuin hoitoa jatketaan.
Tämän hypoteesin tuki osoittaisi, että ylläpitohoitoa TN:n kanssa tulisi harkita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
568
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä ja hakevat tupakoinnin vieroitushoitoa.
- Premenopausaalisten naisten on lääketieteellisen historian, fyysisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Tutkimushenkilöstön ohjeiden jälkeen koehenkilöiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus kaikkiin opiskelutoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Nykyiset lääketieteelliset ongelmat, joihin TN on vasta-aiheinen, mukaan lukien allergia nikotiinille, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, vakava rytmihäiriö, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana ja nykyinen diabetes.
- Nykyinen syövän hoito tai syöpädiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyiset DSM IV:n päihteidenkäyttöhäiriöt (riippuvuus, johon liittyy alkoholia, kokaiinia, marihuanaa tai piristeitä, bentsodiatsepiineja).
- TN:n tai muiden NRT-muotojen nykyinen käyttö.
- Samanaikaiset lääkkeet (esim. monoamiinioksidaasin estäjät tai bentsodiatsepiinit viimeisen 14 päivän aikana, psykoosilääkkeet, endogeeniset steroidit ja masennuslääkkeet (mukaan lukien wellbutriin tai bupropioni).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laajennettu laastarihoito
Tämän hoitoryhmän osallistujat saavat 24 viikon ajan 21 mg nikotiinilaastareita 8 tupakoinnin lopettamisen neuvontaistunnon lisäksi.
|
24 viikkoa 21 mg nikotiinilaastaria
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen laastarihoito
Osallistujat saavat 8 viikkoa 21 mg nikotiinilaastaria, jota seuraa 16 viikkoa lumelaastaria.
|
8 viikkoa nikotiinilaastaria + 16 viikkoa lumelaastaria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 24)
|
Arvioida standardin (8 viikkoa) vs. pidennetyn (24 viikkoa) transdermaalisen nikotiinihoidon tehokkuutta.
|
Hoidon päättyminen (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 801851
- P50CA084718 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .