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Confronto tra terapia con cerotto alla nicotina standard e terapia estesa per smettere di fumare

26 febbraio 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, determinerà l'efficacia relativa della terapia con nicotina transdermica (TN) standard rispetto a quella estesa per la cessazione del fumo. Dopo aver completato lo screening di idoneità, 600 fumatori in cerca di trattamento saranno randomizzati per ricevere un trattamento standard (ST) con TN (21 mg x 8 settimane, placebo x 16 settimane) o un trattamento esteso (ET) con TN (21 mg x 24 settimane). Tutti i partecipanti riceveranno consulenza comportamentale. L'esito primario sarà l'astinenza dal fumo verificata biochimicamente alla fine del trattamento (settimana 24). Gli esiti secondari includono l'astinenza alla settimana 28 (4 settimane dopo l'interruzione del trattamento) e il tempo al fallimento. Ipotizziamo che ET produrrà tassi di abbandono significativamente più alti rispetto a ST; tuttavia, il beneficio dell'ET durerà solo finché il trattamento continuerà. Il supporto di questa ipotesi indicherebbe che dovrebbe essere presa in considerazione la terapia di mantenimento con TN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare un breve riassunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Tobacco Use Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di discendenza di età compresa tra 18 e 65 anni che fumano almeno 10 sigarette al giorno e richiedono un trattamento per smettere di fumare.
  2. Sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e di laboratorio, i soggetti di sesso femminile in premenopausa devono acconsentire a praticare una forma efficace di contraccezione durante lo studio.
  3. A seguito dell'orientamento da parte del personale di ricerca, i soggetti devono firmare il consenso informato scritto per tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  2. Problemi medici attuali per i quali la TN è controindicata, tra cui allergia alla nicotina, ipertensione incontrollata, angina instabile, grave aritmia, infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, insufficienza epatica e/o renale negli ultimi 6 mesi e diabete in corso.
  3. Trattamento attuale del cancro o diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi
  4. Disturbi da uso di sostanze attuali del DSM IV (dipendenza da alcol, cocaina, marijuana o stimolanti, benzodiazepine).
  5. Uso corrente di TN o altre forme di NRT.
  6. Farmaci concomitanti (ad esempio, inibitori delle monoaminossidasi o benzodiazepine negli ultimi 14 giorni, antipsicotici, steroidi endogeni e antidepressivi (inclusi wellbutrin o bupropione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento patch esteso
I partecipanti a questo braccio di trattamento ricevono 24 settimane di cerotto alla nicotina da 21 mg oltre a 8 sessioni di consulenza per smettere di fumare.
Droga: 24 settimane di cerotto alla nicotina
24 settimane di cerotto alla nicotina da 21 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento patch standard
I partecipanti ricevono 8 settimane di cerotto alla nicotina da 21 mg seguite da 16 settimane di cerotto placebo.
Droga: Trattamento patch standard
8 settimane di cerotto alla nicotina + 16 settimane di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 24)
Per valutare l'efficacia della terapia con nicotina transdermica standard (8 settimane) rispetto a quella estesa (24 settimane).
Fine del trattamento (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 801851
  • P50CA084718 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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