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Comparaison de la thérapie standard par rapport à la thérapie prolongée par patch de nicotine pour l'arrêt du tabac

26 février 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cette étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo déterminera l'efficacité relative de la thérapie transdermique à la nicotine (TN) standard par rapport à la thérapie transdermique prolongée pour le sevrage tabagique. Après avoir terminé le test d'éligibilité, 600 fumeurs en quête de traitement seront randomisés pour recevoir soit un traitement standard (ST) avec TN (21 mg x 8 semaines, placebo x 16 semaines) ou un traitement prolongé (ET) avec TN (21 mg x 24 semaines). Tous les participants recevront des conseils comportementaux. Le résultat principal sera l'abstinence de fumer vérifiée biochimiquement à la fin du traitement (semaine 24). Les critères de jugement secondaires incluent l'abstinence à la semaine 28 (4 semaines après l'arrêt du traitement) et le délai avant l'échec. Nous émettons l'hypothèse que ET produira des taux d'abandon significativement plus élevés que ST ; cependant, le bénéfice de l'ET ne durera que tant que le traitement se poursuivra. Le soutien de cette hypothèse indiquerait que la thérapie d'entretien avec TN devrait être envisagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

S'il vous plaît voir un bref résumé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Tobacco Use Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans qui fument au moins 10 cigarettes par jour et qui recherchent un traitement de sevrage tabagique.
  2. Sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de laboratoire, les sujets féminins préménopausés doivent consentir à pratiquer une forme efficace de contraception pendant l'étude.
  3. Suite à l'orientation par le personnel de recherche, les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit pour toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, qui planifient une grossesse ou qui allaitent.
  2. Problèmes médicaux actuels pour lesquels la TN est contre-indiquée, notamment allergie à la nicotine, hypertension non contrôlée, angor instable, arythmie grave, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, insuffisance hépatique et/ou rénale au cours des 6 derniers mois et diabète actuel.
  3. Traitement actuel du cancer ou diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois
  4. Troubles actuels liés à l'utilisation de substances selon le DSM IV (dépendance à l'alcool, à la cocaïne, à la marijuana ou aux stimulants, aux benzodiazépines).
  5. Utilisation actuelle de TN ou d'autres formes de NRT.
  6. Médicaments concomitants (par exemple, inhibiteurs de la monoamine oxydase ou benzodiazépines au cours des 14 derniers jours, antipsychotiques, stéroïdes endogènes et antidépresseurs (y compris la wellbutrine ou le bupropion).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement patch étendu
Les participants à ce bras de traitement reçoivent 24 semaines de timbre de nicotine de 21 mg en plus de 8 séances de conseil pour arrêter de fumer.
Médicament: 24 semaines de patch à la nicotine
24 semaines de patch à la nicotine de 21 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement par patch standard
Les participants reçoivent 8 semaines de patch de nicotine de 21 mg suivi de 16 semaines de patch placebo.
Médicament: Traitement par patch standard
8 semaines de patch à la nicotine + 16 semaines de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement
Délai: Fin du traitement (semaine 24)
Évaluer l'efficacité de la thérapie transdermique à la nicotine standard (8 semaines) par rapport à la thérapie transdermique prolongée (24 semaines).
Fin du traitement (semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 801851
  • P50CA084718 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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