Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Standard- und erweiterten Nikotinpflastertherapie zur Raucherentwöhnung

26. Februar 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie bestimmt die relative Wirksamkeit einer standardmäßigen gegenüber einer erweiterten transdermalen Nikotintherapie (TN) zur Raucherentwöhnung. Nach Abschluss des Eignungsscreenings werden 600 behandlungssuchende Raucher randomisiert, um entweder eine Standardbehandlung (ST) mit TN (21 mg x 8 Wochen, Placebo x 16 Wochen) oder eine erweiterte Behandlung (ET) mit TN (21 mg x 24 Wochen) zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten eine Verhaltensberatung. Das primäre Ergebnis ist die biochemisch verifizierte Raucherabstinenz am Ende der Behandlung (Woche 24). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Abstinenz in Woche 28 (4 Wochen nach Absetzen der Behandlung) und die Zeit bis zum Versagen. Wir gehen davon aus, dass ET zu signifikant höheren Entwöhnungsraten führen wird als ST; Der Nutzen von ET hält jedoch nur so lange an, wie die Behandlung fortgesetzt wird. Eine Stützung dieser Hypothese würde darauf hindeuten, dass eine Erhaltungstherapie mit TN in Betracht gezogen werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Tobacco Use Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die mindestens 10 Zigaretten/Tag rauchen und eine Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen.
  2. Basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung müssen weibliche Probanden vor der Menopause zustimmen, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  3. Nach der Orientierung durch das Forschungspersonal müssen die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  2. Aktuelle medizinische Probleme, für die TN kontraindiziert ist, einschließlich Nikotinallergie, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmie, Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, Leber- und/oder Nierenversagen in den letzten 6 Monaten und aktueller Diabetes.
  3. Aktuelle Behandlung von Krebs oder Krebsdiagnose in den letzten 6 Monaten
  4. Aktuelle DSM IV-Substanzstörungen (Abhängigkeit von Alkohol, Kokain, Marihuana oder Stimulanzien, Benzodiazepinen).
  5. Aktuelle Verwendung von TN oder anderen Formen von NRT.
  6. Begleitmedikation (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder Benzodiazepine innerhalb der letzten 14 Tage, Antipsychotika, endogene Steroide und Antidepressiva (einschließlich Wellbutrin oder Bupropion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erweiterte Patch-Behandlung
Die Teilnehmer in diesem Behandlungsarm erhalten 24 Wochen lang 21 mg Nikotinpflaster zusätzlich zu 8 Beratungsgesprächen zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: 24 Wochen Nikotinpflaster
24 Wochen 21 mg Nikotinpflaster
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Patch-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang 21 mg Nikotinpflaster, gefolgt von 16 Wochen Placebopflaster.
Arzneimittel: Standard-Patch-Behandlung
8 Wochen Nikotinpflaster + 16 Wochen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 24)
Bewertung der Wirksamkeit einer standardmäßigen (8-wöchigen) vs. verlängerten (24-wöchigen) transdermalen Nikotintherapie.
Ende der Behandlung (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 801851
  • P50CA084718 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TABAKVERBRAUCHSBEENDIGUNG

Klinische Studien zur 24 Wochen Nikotinpflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren